GANCICLOVIR

Als gevolg van de mogelijke reproductie-toxiciteit en teratogeniteit moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna, effectieve contraceptie toe te passen [SKP Cymevene 04 2020].

Ganciclovir veroorzaakt verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke dieren [SKP Cymevene 04 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Ganciclovir gaat door de placenta-barrière. Slechts een zestal gevallen zijn bekend waarbij het gebruik van ganciclovir tijdens de zwangerschap werden beschreven. Geen nadelige effecten werden gezien bij 5 gevallen; bij 1 kind werd CMV-infectie vastgesteld zonder symptomen ervan [Briggs]. LAREB meldt ook dat slechts enkele gevallen van behandeling bekend zijn, zonder specificatie van de periode; dat is onvoldoende om risico’s of veiligheid vast te stellen [LAREB 01 2022].

Dierexperimenteel:

Ganciclovir veroorzaakt reproductie-toxiciteit en teratogeniciteit bij dieren [SKP Cymevene 04 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 1 - 2
Distributievolume: 0.2 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 1.7 - 5.8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.8 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden [Briggs, SKP Cymevene 04 2020]. Indien borstvoeding wordt gegeven moet de zuigeling opgevolgd worden voor symptomen zoals braken en diarree [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Anticonceptie bij de man wordt aangeraden. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Het wordt mogelijk geacht dat ganciclovir tijdelijk of permanent de humane spermatogenese remt op basis van het voorkomen van aspermatogenese in dieronderzoek bij blootstelling aan ganciclovir onder de therapeutische waarden [SKP Cymevene 04 2020]. 

Humaan:

Enerzijds maakt het lage distributievolume passage via sperma weinig waarschijnlijk. Anderzijds wordt aan mannen aangeraden een condoom te gebruiken tijdens de valganciclovir behandeling (prodrug van ganciclovir) en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet zwanger kan worden [SKP Valcyte 08 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.