ALECTINIBLaatste bijwerking : 2019.07.25 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| 3 maanden | geen info | geen info | ||||
Er zijn geen humane gegevens die veilig gebruik waarborgen.
Dierexeperimenteel onderzoek bij hogere diersoorten wijst op embryofoetale toxiciteit en mogelijke misvormingen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden en alectinib krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van alectinib [SKP Alecensa 12 2017].
Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd bij dieren om het effect van alectinib te beoordelen. In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op vrouwelijke voortplantingsorganen. Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg [SKP Alecensa 12 2017].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alectinib bij zwangere vrouwen. Op basis van het werkingsmechanisme (celapoptose of bevorderen van celdood) kan alectinib foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SKP Alecensa 12 2017].
Dierexperimenteel:Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen. Bij zwangere ratten veroorzaakte alectinib volledig embryo-foetaal verlies (miskraam) bij blootstellingen 4,5 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling en kleine foetussen met een vertraagde botvorming en kleine orgaanafwijkingen bij blootstellingen 2,7 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling. Bij zwangere konijnen veroorzaakte alectinib embryo-foetaal verlies, kleine foetussen en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen bij blootstellingen 2,9 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling bij de aanbevolen dosering [SKP Alecensa 12 2017].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten [SKP Alecensa 12 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd bij dieren om het effect van alectinib te beoordelen. In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke voortplantingsorganen. Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg [SKP Alecensa 12 2017].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.