DORAVIRINELaatste bijwerking : 2022.03.10 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | check II | check II | check II | check II | neen III | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap te garanderen. Dierexperimenteel onderzoek laat geen complicaties vermoeden.
Borstvoeding wordt ontraden omwille van infectierisico.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Pifeltro 02 2022 EMA].
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis [SmPC Pifeltro 02 2022 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen. Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, is een Antiretroviral Pregnancy Registry opgezet (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen). Artsen worden aangemoedigd om hun patiënten in dit register in te schrijven [SmPC Pifeltro 02 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn reproductie-onderzoeken met oraal toegediende doravirine uitgevoerd bij ratten en konijnen bij blootstellingen van ongeveer 9 keer (ratten) en 8 keer (konijnen) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen humane dosis (RHD, recommended human dose) zonder effecten op embryonale-foetale (ratten en konijnen) of pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling. Uit onderzoek bij drachtige ratten en konijnen is gebleken dat doravirine wordt overgedragen naar de foetus via de placenta, met foetale plasmaconcentraties tot 40% (konijnen) en 52% (ratten) van de maternale concentraties waargenomen op dag 20 van de dracht [SmPC Pifeltro 02 2022 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of doravirine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege het risico op hiv-1-overdracht en ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, dienen moeders erop gewezen te worden geen borstvoeding te geven als zij doravirine krijgen [SmPC Pifeltro 02 2022 EMA] [Briggs].
Dierexperimenteel:Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na een orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van maternale plasmaconcentraties [SmPC Pifeltro 02 2022 EMA].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis [SmPC Pifeltro 02 2022 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.