MELATONINE

Hoge doses melatonine en gebruik gedurende langere perioden dan geïndiceerd kan de vruchtbaarheid bij mensen aantasten [SKP Melatonine PharmaNord co 10 2019].

Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft effecten op de vruchtbaarheid [SKP Melatonine PharmaNord co 10 2019].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn voor melatonine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap [SKP Circadin (05 2018)]. Exogeen melatonine zou de placenta-barrière passeren en zou een remmende invloed uitoefenen op de ontwikkeling van de foetale neuro-endocrine reproductieve as [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

In diermodellen, inclusief knaagdieren, schapen, runderen en primaten, zijn gegevens beschikbaar die duiden op maternale overdracht van melatonine naar de foetus via de placenta. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus [SKP Circadin (05 2018)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen verdere humane gegevens beschikbaar [SKP Circadin (05 2018)]. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SKP Circadin (05 2018)].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere humane gegevens beschikbaar [SKP Circadin (05 2018)].

Dierexperimenteel:

Zie derde trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 60 (in vitro)
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 3.5 - 4 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3 uren 
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: 0.35 - 0.8
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

In humane moedermelk werd endogeen melatonine gemeten, dus wordt exogeen melatonine waarschijnlijk in humane moedermelk uitgescheiden [SKP Circadin (05 2018)].Het effect van orale melatonine-inname op de zuigeling is onbekend [Hale]. 

Dierexperimenteel:

In diermodellen, inclusief knaagdieren, schapen, runderen en primaten, zijn gegevens beschikbaar die duiden op maternale overdracht van melatonine naar de foetus in de melk [SKP Circadin (05 2018)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.