LACOSAMIDE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij de vrouwelijke rat blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis [SKP Vimpat 06 2023].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Lacosamide gaat doorheen de placenta. Op het einde van de zwangerschap zijn de plasmasiegels in moeder en zuigeling equivalent [LE-CRAT 01 2024].

Het aantal zwangerschappen met blootstelling in utero is beperkt (n<100). Uit de moeders werden vooral gezonde kinderen geboren, maar ook enkele kinderen met afwijkingen. Die afwijkingen kunnen ook veroorzaakt zijn door andere gelijktijdig gebruikte anti-epileptica. Dat bemoeilijkt een uitspraak over de veiligheid. De bloedspiegel kan dalen gedurende de zwangerschap [LAREB 01 2024].

LE-CRAT geeft ongeveer dezelfde informatie, maar stelt dat er tot nog toe geen bewijs is van teratogeniciteit bij de mens. De plasma concentraties kunnen dalen in de loop van de zwangerschap met terugkeren van epileptische aanvallen als gevolg [LE-CRAT 01 2024].

Plots onderbreken van de inname van een effectief antiëpilepticum bij het vaststellen van een zwangerschap kan leiden tot het acuut optreden van ernstige complicaties voor moeder en foetus. Professionele begeleiding bij het nemen van een beslissing is noodzakelijk [SKP Lacosamide EG 06 2023].

Dierexperimenteel:

Lacosamide veroorzaakte geen teratogeniciteit in twee diersoorten (rat, konijn), maar in één diersoort werd toxiciteit onder de vorm van neuronale gedragsstoornissen gezien bij plasmaspiegels vergelijkbaar met deze bekomen in humaan neurologisch onderzoek. Ook in vitro onderzoek wees op mogelijke interferentie met neuronale differentiatie en met de ontwikkeling van axonen [SKP Lacosamide EG 06 2023].

Tweede trimester:
Humaan:

Tot nog toe werden geen foetale of neonatale negatieve effecten gemeld bij in utero blootstelling aan lacosamide tijdens 2^de of 3^de trimester [LE-CRAT 01 2024].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

De eventueel verlaagde plasmaconcentraties aan lacosamide tijden zwangerschap herstellen zich na bevalling [LE-CRAT 01 2024].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Er zijn geen studies over de neuronale ontwikkeling van kinderen na blootstelling in utero, maar volgens LE-CRAT werd tot nog toe geen beïnvloeding gemeld [LE-CRAT 01 2024]. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): < 15
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 13 uren  
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.5-4 uren  
Overgang in de moedermelk: onbekend (wel bij dieren)  
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er zijn gegevens over 6 gevallen van moeders behandeld met lacosamide, al dan niet in combinatie met levetiracetam. Er werd borstvoeding gegeven gedurende meerdere maanden. Er werden geen ernstige complicaties gezien bij de zuigelingen [LACTMED 01 2024]. Gezien de beperkte ervaring is het aangeraden om symptomen zoals sedatie, irriteerbaarheid, gebrek aan eetlust, vertraagd toenemen van lichaamsgewicht, braken, diarree en tremor op te volgen bij de zuigeling [HALE].

Dierexperimenteel:

Dierstudies wezen op een excretie van lacosamide in de melk [SKP Lacosamide EG 06 2023].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie. In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard. Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.

Geen specifieke informatie beschikbaar.