PEMIGATINIBLaatste bijwerking : 2022.08.05 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding te waarborgen.
Er zijn geen gegevens over de gevolgen van pemigatinib op de vruchtbaarheid bij de mens. Op basis van de farmacologie van pemigatinib kan een verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen niet worden uitgesloten [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden die worden behandeld met pemigatinib, moet worden afgeraden om zwanger te worden. Tijdens de behandeling met pemigatinib moet een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende ten minste 1 week na voltooiing van de behandeling. Aangezien het effect van pemigatinib op het metabolisme en de werkzaamheid van anticonceptiva niet onderzocht zijn, moeten barrièremethoden worden gebruikt als een tweede vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Op basis van bevindingen in dieronderzoek en het werkingsmechanisme kan pemigatinib foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemigatinib bij zwangere vrouwen. Alvorens te starten met de behandeling moet een zwangerschapstest worden gedaan om zwangerschap uit te sluiten [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Bij ratten resulteerde de toediening van pemigatinib in een dosis van ≥ 0,3 mg/kg/dag tijdens de periode van organogenese in 100 % postimplantatieverlies. Bij 0,1 mg/kg/dag werd er een toename van foetale skeletmisvormingen en grote bloedvatvariaties waargenomen, naast verminderde ossificatie en daling van het foetale lichaamsgewicht [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of pemigatinib of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Invloed op de vruchtbaarheid kan niet uitgesloten worden.
Er zijn geen gegevens over de gevolgen van pemigatinib op de vruchtbaarheid bij de mens. Op basis van de farmacologie van pemigatinib kan een verminderde vruchtbaarheid bij mannen niet worden uitgesloten [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Mannen die pemigatinib gebruiken, moet worden afgeraden om een kind te verwekken tijdens de behandeling [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Tijdens de behandeling met pemigatinib moet een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt door mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, gedurende ten minste 1 week na voltooiing van de behandeling [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Aangezien het effect van pemigatinib op het metabolisme en de werkzaamheid van anticonceptiva niet onderzocht zijn, moeten barrièremethoden worden gebruikt als een tweede vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren werd niet uitgevoerd met pemigatinib [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Op basis van het distributievolume kan penetratie in het sperma niet uitgesloten worden [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.