URSODIOLLaatste bijwerking : 2018.3.17 |
|||||||||
Synoniem: | URSODESOXYCHOLZUUR | ||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
geen info | geen info | geen info |
De codes worden geïnspireerd door beperkte humane gegevens.
SKP : Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, mogen alleen worden behandeld als ze betrouwbare anticonceptie gebruiken; niet-hormonale of orale anticonceptiemaatregelen met een lage dosis oestrogeen worden aanbevolen.
Echter, bij patiënten die ursodesoxycholzuur voor het oplossen van galstenen gebruiken, dient betrouwbare niet-hormonale anticonceptie te worden gebruikt, omdat hormonale orale anticonceptiva biliaire lithiasis kunnen bevorderen. Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de mogelijkheid van een zwangerschap uitgesloten zijn [SKP Ursofalk 07 2017].
NVDR: Enerzijds wordt anticonceptie aangeraden (weliswaar zonder wetenschappelijke argumentatie). Anderzijds zijn er tot nog toe geen onrustwekkende humane gegevens, gedurende het 1ste of 2de trimester van de zwangerschap.
Ursodeoxycholzuur had geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten [SKP Ursofalk 07 2017].
Er zijn geen of slechts weinig gegevens over het gebruik van ursodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen. Enkel kleine hoeveelheden ursodeoxycholzuur worden teruggevonden in de menselijke gal [SKP Ursofalk 07 2017]. Onvrijwillige toediening van ursodeoxycholzuur aan 4 vrouwen gedurende het eerste trimester toonde geen effect op de foetussen of de pasgeborenen [Briggs, Schaefer]. In een Duitse gegevensbank (Berlijn) worden gegevens bewaard van 55 zwangeren die gedurende het eerste trimester ursodeoxycholzuur hadden genomen. Er werden geen misvormingen gemeld [Schaefer].
Dierexperimenteel:In onderzoek op ratten traden staartmisvormingen op na een dosis van 2000 mg per kg lichaamsgewicht. Bij konijnen werden er geen teratogene effecten waargenomen, hoewel er embryotoxische effecten waren (vanaf een dosis van 100 mg per kg lichaamsgewicht) [SKP Ursofalk 07 2017].
NVDR : de humane dosis varieert van 6 tot 15 mg/kg, naargelang de therapeutische indicatie.
Tweede trimester:De resultaten van case-reports (n=28) met toediening van ursodeoxycholzuur aanvrouwen gedurende het tweede of derde trimester van de zwangerschap wijzen op een blijkbaar veilig gebruik van ursodeoxycholzuur [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Volgens enkele gedocumenteerde gevallen van vrouwen die borstvoeding gaven, is de concentratie van ursodeoxycholzuur in de melk zeer laag en zijn er waarschijnlijk geen bijwerkingen te verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen [Hale, SKP Ursofalk 07 2017]. Tien vrouwen namen een dagdosis van 300 tot 1500 mg ursodeoxycholzuur. Concentraties van 100 tot 196 µg/L werden teruggevonden in de moedermelk. Deze concentraties hadden geen invloed op de ontwikkeling van de zuigelingen [Schaefer].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.