OCRELIZUMAB

Geen specifieke humane informatie beschikbaar [SKP Ocrevus inj 01 2018].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken zolang ze met ocrelizumab behandeld worden en tot 12 maanden na de laatste infusie met ocrelizumab [SKP Ocrevus inj 01 2018].

Preklinische gegevens op basis van onderzoeken naar vrouwelijke vruchtbaarheid bij cynomolgusapen wijzen niet op bijzondere risico’s voor mensen [SKP Ocrevus inj 01 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Ocrelizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ocrelizumab bij zwangere vrouwen. Er zijn geen gegevens verzameld over B-celwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend. Tijdelijke perifere B-celdepletie en lymfopenie werden gemeld bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap aan andere anti-CD20 antilichamen werden blootgesteld [SKP Ocrevus inj 01 2018].

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken. Er werd B-celdepletie bij de foetus in de baarmoeder gedetecteerd. Er werd reproductietoxiciteit waargenomen bij pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken [SKP Ocrevus inj 01 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.04 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 26 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Ocrevus inj 01 2018].

Dierexperimenteel:

Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden [SKP Ocrevus inj 01 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Preklinische gegevens op basis van onderzoeken naar mannelijke vruchtbaarheid bij cynomolgusapen wijzen niet op bijzondere risico’s voor mensen [SKP Ocrevus inj 01 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.