PIROXICAMLaatste bijwerking : 2021.07.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | neen II | neen II | neen II | neen I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn geen aanwijzingen voor teratogeniciteit. Met piroxicam bestaat er minder ervaring tijdens zwangerschap dan met ibuprofen en diclofenac. Indien mogelijk deze geneesmiddelen gebruiken. Niet aanbrengen onder occlusief verband.
De code bij borstvoeding is gebaseerd op farmacokinetische beschouwingen.
Bij orale NSAID is er een gekend risico voor vrouwelijke onvruchtbaarheid. Deze effecten zijn echter van gering belang gezien de lage systemische absorptie bij het gebruik van topische vormen [NVDR].
Alhoewel gebruik tijdens de eerste helft van de zwangerschap afgeraden is, hoeft een accidentele applicatie niet tot ongerustheid te leiden. Indien zwangerschap vastgesteld wordt tijdens gebruik, wordt het aanbrengen onmiddellijk stopgezet [NVDR].
Bij farmacokinetische proeven uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd een dosis gel à 0,5 % (15 mg piroxicam) aangebracht op de huid van de rug en werd na acht uur ieder residuverwijderd: de serumspiegels stegen regelmatig tot een gemiddelde van 147 ng/ml 23 uur na de applicatie, dit is een piek die gelijk is aan 1/15e van die welke wordt bereikt met een equivalente orale dosis toegediend in capsulevorm [SKP Piromed gel 03 2021].
Er zijn geen studies gedaan naar het gebruik van piroxicam voor topisch gebruik bij zwangere vrouwen. Uit dierproeven is een toxisch effect op de voortplanting gebleken bij systemische toedieningsvormen, maar of dit ook geldt voor de toepassing van topische vormen bij zwangere vrouwen, is niet bekend. Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op spontane abortus na het gebruik van prostaglandinesynthese inhibitoren tijdens de vroege zwangerschap [SKP Piromed gel 03 2021].
Dierexperimenteel:In reproductieve toxicologische studies verhoogt piroxicam de frequentie van dystokie en van vertraagde partus bij dieren waar de toediening werd voortgezet tijdens de zwangerschap. De toediening van prostaglandinesynthese-inhibitoren leidde eveneens tot een verhoogd pre- en postimplantatieverlies [SKP Piromed gel 03 2021].
Tweede trimester:Zie ook eerste trimester.
Bij langdurig gebruik vanaf 20 weken zwangerschap is verminderde foetale urineproductie beschreven, wat tot oligohydramnion (tekort aan vruchtwater) en irreversibele neonatale oligo- en anurie (verminderde of afwezige urineproductie) kan leiden (klasse effect) [LAREB 06 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Gebruik van NSAID tijdens het derde trimester van de zwangerschap is tegenaangewezen. Zie ook Perinataal [LAREB 07 2021][LECRAT 07 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zelfs occasioneel gebruik wordt afgeraden.
In deze periode wordt het gebruik in verband gebracht met verminderde weeënactiviteit, versterkt bloedverlies tijdens de baring, vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat. Ook is bij hoge doseringen en langdurig gebruik in de tweede helft van de zwangerschap verminderde foetale urineproductie beschreven, wat tot oligohydramnion (tekort aan vruchtwater) en irreversibele neonatale oligo- en anurie (verminderde of afwezige urineproductie) kan leiden [LAREB 07 2021][LECRAT 07 2021].
Indien piroxicam toch werd gebruikt moeten vitale cardiale parameters opgevolgd worden (NVDR : gedurende het verblijf in de materniteit) [LAREB 06 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Cryptorchidie, astma/wheezing en neurologische ontwikkelingsproblemen werden in verband gebracht met in utero blootstelling aan NSAID. Totnogtoe kon een causaliteit niet vastgesteld worden [LECRAT 06 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
De gebruiksveiligheid van piroxicam 0,5% gel tijdens de lactatie is niet vastgesteld. Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over de effecten van piroxicam bij neonati/zuigelingen. Een risico voor neonati/zuigelingen kan niet uitgesloten worden [SKP Piromed gel 03 2021].
Op basis van het farmacokinetisch profiel wordt de hoeveelheid die overgaat in de moedermelk geschat op 1% van de maternele dosis. Deze hoeveelheid wordt beschouwd als klinisch niet significant. De American Academy of Pediatrics beschouwt het product als veilig tijdens de borstvoeding [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Vermoedelijk geen invloed op de vruchtbaarheid.
NSAIDs hebben vermoedelijk geen invloed op de fertiliteit van de man (studie met 20 patiënten)[1].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
[1] Bermas BL. Paternal safety of anti-rheumatic medications. https://doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2019.09.004
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.