BICTEGRAVIR

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van bictegravir op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA].

Dieronderzoek wijst niet op effecten van bictegravir op de paring of de vruchtbaarheid [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van bictegravir bij zwangere vrouwen [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Dieronderzoek met bictegravir heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor teratogeniteit of een effect op de voortplantingsfunctie. Bij nakomelingen van ratten- en konijnenmoederdieren die tijdens de dracht met bictegravir werden behandeld, waren er geen toxicologisch significante effecten op ontwikkelingseindpunten [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek met bictegravir zijn geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheidsparameters, de zwangerschap of de ontwikkeling van de foetus gebleken [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek met bictegravir zijn geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheidsparameters, de zwangerschap of de ontwikkeling van de foetus gebleken [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA].

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 99
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 17.3 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 - 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of bictegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is onvoldoende informatie over de effecten van bictegravir op pasgeborenen/zuigelingen [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA].

Om het overdragen van hiv op de baby te voorkomen is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA]..

Dierexperimenteel:

In dieronderzoek werd bictegravir gedetecteerd in het plasma van rattenjongen die gezoogd werden, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van bictegravir in de melk, zonder effecten op de jongen die gezoogd werden [SmPC Biktarvy (01 2022) EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.