PRAVASTATINE

Tot nog toe wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.

De bijsluiter vermeldt sexuele dysfunctie als soms voorkomende nevenwerking. Anticonceptie wordt aangeraden tijdens de vruchtbare leeftijd [SKP Pravastatine EG 07 2019].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Behandeling van de moeder met pravastatine kan de foetale spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese. Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gezien heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap weinig impact op het langetermijnrisico dat geassocieerd wordt met primaire hypercholesterolemie [Briggs]. 

Dit advies wordt bevestigd door andere bronnen. In het merendeel der gevallen kan de therapie stopgezet worden in geval van primaire hypercholesterolemie. Wanneer een patiënte ontdekt dat ze zwanger is tijdens een therapie met pravastatine is er geen reden tot ongerustheid, maar wordt wel aangeraden de inname te stoppen tot na de bevalling, zonder dat ernstige complicaties worden gemeld [LE-CRAT 08 2023].

Er is minder ervaring tijdens zwangerschap met pravastatine dan bijvoorbeeld met atorvastatine [LAREB 08 2023]. 

Dierexperimenteel:

Pravastatine was niet teratogeen bij ratten en konijnen met doses tot respectievelijk 240x en 20x de klinische AUC-waarde (Area under the curve) [Briggs].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 50
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 77 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 – 1.5 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Pravastatine wordt voor een geringe hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk [SKP Pravastine EG 07 2019]. Behandeling van de moeder met pravastatine kan bij de zuigeling de spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese.

Er werden concentraties in moedermelk bepaald bij 11 niet lacterende vrouwen, nadat ze 2,5 dagen 2x daags 20 mg pravastatine hadden gekregen. Op basis van de gemeten waarden werd berekend dat de zuigeling 0,13% van de dosis van de moeder via borstvoeding zou ontvangen [LACTMED 08 2023]

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Tot nog toe werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld. De bijsluiter vermeldt sexuele dysfunctie als soms voorkomende nevenwerking [SKP Pravastatine EG 07 2019].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.