VERNAKALANT

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In dieronderzoek werd invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid niet aangetoond [SmPC Brinavess 12 2022 (EMA)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over de toepassing van vernakalant hydrochloride bij zwangere vrouwen [SmPC Brinavess 12 2022 (EMA)].

Dierexperimenteel:

In dieronderzoek zijn na herhaalde orale toediening misvormingen waargenomen. In onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling met orale toediening van vernakalant, tweemaal daags, waarbij over het algemeen hogere concentraties (AUC) werden bereikt dan die bij mensen na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant traden misvormingen op (verkeerd gevormde / afwezige / samengegroeide schedelbotten waaronder gespleten verhemelte, verbogen radius, verbogen / misvormde scapula, vernauwde trachea, afwezige schildklier, niet ingedaalde testes) bij ratten en werden bij konijnen bij de hoogste onderzochte dosis een verhoogde embryofoetale letaliteit en een hoger aantal foetussen met samengegroeide en/of extra sternebrae gezien [SmPC Brinavess 12 2022 (EMA)].

Tweede trimester:
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen verdere informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: 2 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 3.5-5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is onbekend of vernakalant/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden [SmPC Brinavess 12 2022 (EMA)].

Dierexperimenteel:

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van vernakalant/metabolieten in de moedermelk bij dieren [SmPC Brinavess 12 2022 (EMA)].

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar. 

Dierexperimenteel:

In dieronderzoek werd geen invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid aangetoond [SmPC Brinavess 12 2022 (EMA)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.