EMICIZUMABLaatste bijwerking : 2020.04.25 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn geen humane gegevens beschikbaar. Er moet rekening gehouden worden met verhoogde kans op trombose eigen aan zwangerschap en de postnatale periode.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden en die behandeld worden met emicizumab, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en tot minstens 6 maanden nadat de behandeling met emicizumab is gestopt [SKP HemLibra inj (04 2020).
Emicizumab veroorzaakte tot aan de hoogste onderzochte dosis van 30 mg/kg/week (equivalent aan 11 maal de blootstelling bij mensen in de hoogste dosis van 3 mg/kg/week, op basis van AUC) geen veranderingen in de voortplantingsorganen van vrouwelijke cynomolgusapen [SKP HemLibra inj (04 2020).
Er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van emicizumab bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden. Er moet rekening mee worden gehouden dat de kans op trombose tijdens de zwangerschap en na de bevalling verhoogd is en dat verschillende zwangerschapscomplicaties in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) [SKP HemLibra inj (04 2020).
Dierexperimenteel:Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke bijwerkingen van emicizumab op de embryofoetale ontwikkeling bij dieren [SKP HemLibra inj (04 2020).
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Er moet rekening mee worden gehouden dat de kans op trombose tijdens de zwangerschap en na de bevalling verhoogd is en dat verschillende zwangerschapscomplicaties in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) [SKP HemLibra inj (04 2020).
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of emicizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk. Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk aanwezig is [SKP HemLibra inj (04 2020).
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Emicizumab veroorzaakte tot aan de hoogste onderzochte dosis van 30 mg/kg/week (equivalent aan 11 maal de blootstelling bij mensen in de hoogste dosis van 3 mg/kg/week, op basis van AUC) geen veranderingen in de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgusapen [SKP HemLibra inj (04 2020).
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.