HYDROMORFON

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Er werden geen effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid gezien bij ratten bij orale dosissen hydromorfon van 5 mg/kg/dag (30 mg/m²/dag, wat 1,4 maal hoger is dan de verwachte dosis bij mensen op basis van de lichaamsoppervlakte) [SKP Palladone inj 01 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van hydromorfon bij zwangere vrouwen. Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend. Langdurig gebruik van hydromorfon tijdens de zwangerschap kan tot het neonataal abstinentiesyndroom leiden [SKP Palladone inj 01 2020].

Er zijn enkel gegevens bekend over opioïden in het algemeen. Een laag absoluut risico op geboortedefecten (meestal cardiale defecten) kan niet uitgesloten worden [Briggs 2017] [Lareb, maart 2021].

Dierexperimenteel:

Hydromorfon was noch teratogeen bij zwangere ratten noch zwangere konijnen die een orale dosis gekregen hebben tijdens de belangrijkste periode van orgaanontwikkeling. Een verminderde foetale ontwikkeling bij konijnen werd waargenomen bij dosissen van 50 mg/kg (een niveau werd vastgesteld waarbij men geen effect zag op de ontwikkeling, namelijk bij een dosis van 25 mg/kg of 380 mg/m² bij blootstelling aan de werkzame stof (AUC) bijna vier maal hoger dan het verwachte AUC bij de mens) [SKP Palladone inj 01 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Hydromorfon wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de bevalling, omwille van verzwakte samentrekking van de uterus en het risico op neonatale ademhalingsdepressie [SKP Palladone inj 01 2020].

Dierexperimenteel:

Een pre- en postnatale studie in ratten heeft aangetoond dat er een toename in pup mortaliteit is en een afname in het lichaamsgewicht van de pup in de vroege postnatale periode bij hydromorfon hydrochloride dosissen van 2 en 5 mg/kg/dag, geassocieerd met maternale toxiciteit. Er werden geen effecten op de voortgezette pup ontwikkeling of de reproductieve prestaties waargenomen [SKP Palladone inj 01 2020],

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 8 - 19
Distributievolume: 4 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2 - 3 uren (IV en oraal), 11 uren (gereg. afgifte)
Piekconcentratie in het serum (moeder): < 1 uur (oraal)
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: 2,56
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Hydromorfon wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk [SKP Palladone inj 01 2020].

Melk/plasma verhouding werd bevestigd door metingen in de moedermelk en plasma bij 8 gezonde moeders. Op basis van een hoeveelheid van 150 ml melk per kg lichaamsgewicht  per dag werd berekend dat de zuigeling 0,67% van de dosis van de moeder innam. Deze hoeveelheid is verwaarloosbaar. Toch moet rekening gehouden worden met accumulatie bij continue borstvoeding. De halfwaardetijd in moedermelk wordt geschat op 10,5 uur [Briggs 2017][Hale 2017]. Volgens Lareb zijn er onvoldoende gegevens voor veilig gebruik [Lareb, maart 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Er werden geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid of spermaparameters gezien bij ratten bij orale dosissen hydromorfon van 5 mg/kg/dag (30 mg/m²/dag, wat 1,4 maal hoger is dan de verwachte dosis bij mensen op basis van de lichaamsoppervlakte) [SKP Palladone inj 01 2020].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

 

[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.