LORMETAZEPAM

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

SKP : Als een lormetazepam wordt voorgeschreven aan een vrouw van vruchtbare leeftijd, moet ze gewaarschuwd worden dat ze haar arts moet contacteren om de behandeling stop te zetten als ze zwanger wil worden of vermoedt zwanger te zijn [SKP Lormetazepam Teva 03 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Bloedstalen van de navelstreng bij de mens tonen dat de benzodiazepines en hun geglucuroneerde metabolieten doorheen de placentabarrière gaan [SKP Lormetazepam RTP 09 2012]. Eventuele teratogeniciteit door lormetazepam kan niet worden uitgesloten [SKP Lormetazepam Teva 03 2016]. Verscheidene studies suggereren een toegenomen risico tot congenitale malformaties ten gevolge van gebruik van benzodiazepines gedurende het eerste trimester van de zwangerschap [SKP Lormetazepam RTP 09 2012].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Chronisch gebruik van benzodiazepines tijdens het tweede trimester kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de neonaat.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Als lormetazepam om dwingende medische redenen wordt toegediend tijdens de late fase van de zwangerschap, of tijdens de arbeid en de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene, zoals hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en zuigproblemen verwacht worden omwille van de farmacologische werking van het middel. Reanimatiemaatregelen bij de pasgeborene kunnen zich opdringen. Bovendien kunnen pasgeborenen van moeders die tijdens de late fase van de zwangerschap chronisch lormetazepam of andere benzodiazepines hebben gebruikt, fysieke afhankelijkheid ontwikkeld hebben en ze kunnen enig risico hebben op de ontwikkeling van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode [SKP Lormetazepam Teva 03 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 85
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 10 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Beschikbare gegevens, alhoewel beperkt, wijzen erop dat lormetazepam en lormetazepamglucuronide in de moedermelk worden uitgescheiden in een concentratie die waarschijnlijk 4 % bedraagt van de plasmaspiegels. De maximale hoeveelheid aan lormetazepam dat het kind via borstvoeding zou kunnen innemen, bedraagt minder dan 0,35 % van de dosis toegediend aan de moeder [SKP Lormetazepam Teva 03 2016]. Sedatie en een onvermogen om te zuigen werden opgemerkt bij pasgeborenen van moeders die borstvoeding gaven terwijl zij benzodiazepines namen. Pasgeborenen van moeders die borstvoeding geven moeten onder toezicht blijven wat betreft de farmacologische effecten (sedatie en irritabiliteit inbegrepen) [SKP Lormetazepam RTP 09 2012].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.