IDELALISIB

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van idelalisib op de vruchtbaarheid bij mensen [SKP Zydelig (05 2019)].

SKP : Vrouwen moeten vermijden zwanger te worden tijdens gebruik van idelalisib en gedurende maximaal 1 maand na beëindiging van de behandeling. Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling. Het is op dit moment niet bekend of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen [SKP Zydelig (05 2019)].

De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed [SKP Zydelig (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen. Afgaande op bevindingen bij dieren kan idelalisib schadelijk zijn voor de foetus [SKP Zydelig (05 2019)].

Dierexperimenteel:

In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werden toegenomen miskramen na innesteling, misvormingen (afwezigheid van caudale wervels en in sommige gevallen ook van sacrale wervels), afwijkingen in skeletontwikkeling en lager lichaamsgewicht van de foetus waargenomen. Misvormingen werden waargenomen bij blootstellingen vanaf 12 maal zo hoog als de humane blootstelling gebaseerd op AUC. Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort [SKP Zydelig (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 94
Distributievolume: 1.37 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 8.2 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.5 - 1.5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of idelalisib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Zydelig (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes werd waargenomen in 2 tot 13 weken durend onderzoek met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet in onderzoek dat 26 weken en langer duurde. In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesratten werd een afname van het gewicht van epididymides en van testes waargenomen, maar er werden geen bijwerkingen met betrekking tot parings- of vruchtbaarheidsparameters en geen degeneratie of verlies van spermatogenese waargenomen [SKP Zydelig (05 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.