VORTIOXETINE

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen [SKP Brintellix co (12 2019)]. LAREB beschijft gegevens uit 17 casussen, waarbij miskramen en zwangerschapsonderbrekingen worden gemeld als belangrijkste complicaties [LAREB 05 2021].

Vortioxetine was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar reproductietoxiciteit in termen van effecten op het gewicht van de foetus en een vertraagde ossificatie werden waargenomen in ratten bij een blootstelling van meer dan 10 keer de menselijke blootstelling bij een maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag. Vergelijkbare effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling [SKP Brintellix co (12 2019)].

Zie eerste trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

De volgende symptomen kunnen voorkomen bij neonaten waarbij de zwangere vrouw tot in de latere stadia van de zwangerschap geneesmiddelen met een serotonerg effect heeft gebruikt: ademhalingsproblemen, cyanose, apnoe, convulsies, temperatuursinstabiliteit, voedingsproblemen, overgeven, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervositeit, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en moeilijkheden met slapen. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit. In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling [SKP Brintellix co (12 2019)].

Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN) kan verhogen. Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties) [SKP Brintellix co (12 2019)].

Bij een pre- en postnatale studie bij ratten werd vortioxetine in verband gebracht met verhoogde mortaliteit van de jongen, verminderde toename van het lichaamsgewicht en vertraagde ontwikkeling van de jongen. Dit kwam voor bij doseringen die niet toxisch waren voor de moeder en met geassocieerde blootstellingen gelijkend op deze bereikt bij mensen na toediening van 20 mg vortioxetine per dag [SKP Brintellix co (12 2019)].

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

L3

Er wordt verwacht dat vortioxetine in moedermelk uitgescheiden wordt. Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten [SKP Brintellix co (12 2019)].

Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat vortioxetine/vortioxetinemetabolieten in melk worden uitgescheiden [SKP Brintellix co (12 2019)].

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Vortioxetine had geen effect op de vruchtbaarheid, de paarprestaties, de voortplantingsorganen of de morfologie en motiliteit van sperma bij ratten [SKP Brintellix co (12 2019)].

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.