MESALAZINELaatste bijwerking : 2019.02.16 |
|||||||||
| Synoniem: | 5-ASA | ||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, rectaal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De codes steunen op uitkomsten uit humaan klinisch onderzoek.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Het is bekend dat mesalazine de placentabarriere passeert en zijn concentratie in navelstrengplasma lager is dan de concentratie in materneel plasma. De metaboliet acetylmesalazine wordt in vergelijkbare concentraties teruggevonden in navelstrengplasma en materneel plasma. Er bestaan geen relevante en goed gecontroleerde studies over het gebruik van mesalazine bij zwangere vrouwen. De beperkte gepubliceerde gegevens over het gebruik van mesalazine bij de mens tonen geen stijging aan in het algemene percentage aangeboren misvormingen. Sommige gegevens wijzen op een verhoogd aantal vroeggeboorten, doodgeboorten en gevallen van laag geboortegewicht. Deze ongunstige uitkomsten van de zwangerschap worden echter ook geassocieerd met een actieve inflammatoire darmaandoening. Afwijkingen in het bloedbeeld (pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie) werden gerapporteerd bij pasgeborenen van moeders die met mesalazine behandeld werden [SKP Pentasa 03 2018].
In een prospectieve studie werden 165 zwangeren gevolgd die een therapie met mesalazine kregen (waarvan 146 tijdens het eerste trimester). De uitkomst van de zwangerschappen werd vergeleken met 165 controles. Er waren geen significante verschillen tussen beide groepen wat spontane en geïnduceerde abortussen en ectopische zwangerschappen betreft. In de groep met mesalazine werd één majeure misvorming gezien, tegen 5 gevallen in de controlegroep. Er waren meer vroegtijdige bevallingen met mesalazine (13%) dan in de controles (4,7%), het geboortegewicht was lager in de groep blootgesteld aan mesalazine, maar het lichaamsgewicht van de moeders behandeld met mesalazine steeg ook minder [Briggs 2017].
In twee andere studies werden 742 patiënten tijdens de zwangerschap blootgesteld aan aminosalicylzuurderivaten. Er werden geen significante verschillen vastgesteld in majeure afwijkingen, spontane abortussen en vroegtijdige bevallingen [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek naar oraal toegediende mesalazine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, zwangerschap of embryofoetale ontwikkeling [SKP Pentasa 03 2018].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Voorzichtigheid met mesalazine is geboden gedurende de zwangerschap, vooral gedurende het laatste trimester (risico op bloedingen) [SKP Pentasa 03 2018]. Een geval van een nierfunctiestoornis werd gemeld bij een pasgeborene van wie de moeder langdurig een hoge dosis mesalazine (2 – 4 g, oraal) had gebruikt tijdens de zwangerschap [SKP Pentasa 03 2018].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek naar oraal toegediende mesalazine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft bevalling of postnatale ontwikkeling [SKP Pentasa 03 2018].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Mesalazine wordt in de moedermelk uitgescheiden. De concentratie van mesalazine in moedermelk is lager dan in materneel bloed, terwijl de metaboliet acetylmesalazine in gelijke of hogere concentraties voorkomt. Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van oraal toegediende mesalazine bij vrouwen die borstvoeding geven. Er werden geen gecontroleerde studies met mesalazine uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding gaven. Overgevoeligheidsreacties bij de zuigeling, zoals diarree, kunnen niet worden uitgesloten. Als de zuigeling diarree krijgt, moet de borstvoeding worden gestopt [SKP Pentasa 03 2018].
Uit studie van gevallen blijkt dat de hoeveelheid die de zuigeling inneemt via de moedermelk te klein is om een invloed uit te oefenen (cf. orale biologische beschikbaarheid). Diarree kan optreden [Hale 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.