EMPAGLIFLOZINELaatste bijwerking : 2019.09.30 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check II | check II | check II | check II | check II | check I | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen. Behandeling met insuline verdient de voorkeur.
Slecht gecontroleerde glykemie bij de conceptie en in de eerste weken van de zwangerschap leidt tot een verhoogd risico van congenitale afwijkingen. Voorafgaandelijke oppuntstelling door een diabetoloog is noodzakelijk. Het is belangrijk dat de vrouw pas zwanger wordt na enkele maanden strikte glykemieregeling [BCFI (05 2019)].
SKP : Vrouwen met type 2-diabetes dienen vóór de conceptie over te schakelen naar insuline, omdat de andere antidiabetica af te raden zijn [BCFI (05 2019)].
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van empagliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Jardiance (05 2019)].
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid [SKP Jardiance (05 2019)].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine bij zwangere vrouwen [SKP Jardiance (05 2019)].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek tonen aan dat empagliflozine in zeer beperkte mate de placenta passeert tijdens de late zwangerschap, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vroege embryonale ontwikkeling. Empagliflozine toegediend tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen. Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte empagliflozine ook gebogen botten in de ledematen bij ratten en toegenomen embryofoetaal verlies bij konijnen [SKP Jardiance (05 2019)].
Tweede trimester:Slechte glykemiecontrole later in de zwangerschap is geassocieerd aan een verhoogd risico van macrosomie en aan complicaties tijdens de partus en in de perinatale periode [BCFI (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over uitscheiding van empagliflozine in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Jardiance (05 2019)].
Dierexperimenteel:Dierstudies hebben nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond. In een juveniele toxiciteitsstudie bij ratten, waarbij empagliflozine toegediend werd vanaf postnatale dag 21 tot postnatale dag 90, werd onschadelijke, minimale tot lichte renale tubulus-en bekkendilatatie pas gezien bij 100 mg/kg/dag, wat ongeveer 11 maal de maximale klinische dosis van 25 mg is. Deze bevindingen waren afwezig na een 13 weken durende, geneesmiddelvrije periode [SKP Jardiance (05 2019)].
Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine in melk wordt uitgescheiden [SKP Jardiance (05 2019)].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid [SKP Jardiance (05 2019)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.