DORNASE ALFALaatste bijwerking : 2017.9.18 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | inhalatie | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | (ja) III | (ja) III | (ja) III | (ja) III | |
geen info | geen info | geen info |
De codes worden geïnspireerd door beperkte (humane) gegevens.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar reproductietoxiciteit duiden niet op een specifiek veiligheidsrisico voor mensen [SKP Pulmozyme 11 2015].
Er is een gebrek aan klinische gegevens bij de mens. De veiligheid van dornase alfa werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen [SKP Pulmozyme 11 2015]. Als dornase alfa aan mensen wordt toegediend volgens de doseringsaanbeveling is er een minimale systemische absorptie [SKP Pulmozyme 11 2015].
Dierexperimenteel:Dierstudies hebben geen rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten op de zwangerschap of de embryofoetale ontwikkeling aangetoond. In een inhalatietoxiciteitsstudie met een duur van vier weken bij jonge ratten, werden doseringen van 0, 51, 102 en 260 mcg/kg/dag toegediend in de onderste luchtwegen vanaf 22 dagen na de geboorte. Dornase alfa werd goed verdragen en er werden geen lesies in de luchtwegen gevonden [SKP Pulmozyme 11 2015].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Als dornase alfa aan mensen wordt toegediend volgens de doseringsaanbeveling is er een minimale systemische absorptie [Hale]. Daarom worden geen meetbare concentraties dornase alfa in de moedermelk bij de mens verwacht [SKP Pulmozyme 11 2015].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.