FOLLITROPINE alfa

Follitropine-alfa is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid [SKP Gonal-F (08 2019)].

Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses van follitropine-alfa (≥ 40 I.E./kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen vruchtbaarheid [SKP Gonal-F (08 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is geen indicatie voor het gebruik van follitropine-alfa tijdens de zwangerschap. Gegevens die afkomstig zijn van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) duiden erop dat follitropine-alfa niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten [SKP Gonal-F (08 2019)].

Dierexperimenteel:

Toegediend in hoge doses (≥ 5 I.E./kg/dag) veroorzaakte follitropine-alfa een afname van het aantal levensvatbare foetussen zonder teratogeen te zijn, en dystokie overeenkomend met die gezien op urinair menopauzaal gonadotropine (hMG) [SKP Gonal-F (08 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.06 - 0.18 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 3.9 - 70.4 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 6 - 18 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Follitropine alfa is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding [SKP Gonal-F (08 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.