SALBUTAMOL

Er is geen informatie over de effecten van salbutamol op de vruchtbaarheid bij de mens.

Bij dieren werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Ventolin 7 2016]. In een studie naar het algemene voortplantingsvermogen en de vruchtbaarheid bij ratten met orale doseringen van 2 en 50 mg/kg/dag werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid, de embryofoetale ontwikkeling, het aantal jongen, het geboortegewicht en de groeicurve waargenomen met uitzondering van een daling van het aantal gespeende dieren dat 21 dagen na de worp nog in leven was, na toediening van een dosering van 50 mg/kg/dag [SKP Ventolin 7 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Salbutamol is de best bestudeerde kortwerkende betamimeticum. Een vergelijkende studie (case-control) met 4593 astma patiënten tijdens zwangerschap, wees op eenbeschermend effect van kortwerkende betamimetica tegen zwangerschapshypertensie [Schaefer]. Er bestaat wel een controverse over mogelijke associatie van salbutamol gebruik tijdens het eerste trimester en gastroschisis en hartafwijkingen. De studies spreken mekaar tegen [Schaefer]. Deense onderzoekers signaleren een licht verhoogde kans op gastroschisis en gespleten verhemelte met kortwerkende betamimetica [1]. Bij opvolging van de veiligheid van salbutamol (postmarketing surveillance) werden zeldzame gevallen van uiteenlopende aangeboren afwijkingen gemeld, waaronder gevallen van gespleten verhemelte en lidmaatafwijkingen, bij pasgeborenen van moeders die met salbutamol behandeld waren geweest. Sommige van deze vrouwen werden tijdens hun zwangerschap met verschillende geneesmiddelen behandeld. Aangezien geen typische aangeboren afwijkingen gevonden werden en het achtergrondpercentage afwijkingen 2 tot 3% bedraagt, kan geen verband met salbutamolgebruik worden vastgesteld [SKP Ventolin 07 2016]. 

Dierexperimenteel:

Zoals andere krachtige selectieve agonisten van de bèta-2-adrenerge receptoren is salbutamol na subcutane toediening teratogeen gebleken bij muizen. In een reproductiestudie werd een gespleten gehemelte waargenomen bij 9,3% van de foetussen na toediening van een dosis van 2,5 mg/kg. Bij ratten veroorzaakten supratherapeutische doseringen van 0,5, 2,32, 10,75 en 50 mg/kg/dag per os gedurende de hele dracht geen significante foetale afwijkingen. Het enige toxische effect was een hogere neonatale sterfte met de hoogste dosering, als gevolg van onvoldoende moederzorg. Een reproductiestudie bij konijnen toonde schedelmisvormingen bij 37% van de foetussen met een dosering van 50 mg/kg/dag [SKP Ventolin 07 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Glucose intolerantie kan optreden [Schaeffer]. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Gebruikt bij vroegtijdige weeën bij 20 vrouwen leidde niet tot complicaties bij de pasgeborenen [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 10
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 4-6 uren (IV)
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Salbutamol wordt waarschijnlijk in de moedermelk geëlimineerd [SKP Ventolin 07 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.