SARS-COV-2 subunit vaccin recombLaatste bijwerking : 2022.05.13 |
|||||||||
| Synoniem: | COVID-19 vaccin subunit recomb | ||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Dit vaccin kreeg van het Europees Geneesmiddelenagentschap een voorwaardelijke toelating, met een jaarlijkse risico-baten analyse. Er zijn momenteel te weinig gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap te waarborgen.
In klinische studies werden meer dan 10.000 vrouwen gevaccineerd met een leeftijd variërend van 18 tot 64 jaar. Er werden in deze groep patiënten geen complicaties gemeld in verband met vruchtbaarheid [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Een ontwikkelings- en reproductietoxiciteitsonderzoek is uitgevoerd bij vrouwtjesratten, met toediening van vier intramusculaire doses (twee voorafgaand aan paring; twee tijdens de dracht) van 5 microgram SARS-CoV-2-rS-eiwit (ongeveer 200 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 5 microgram op een aan gewicht aangepaste basis) met 10 microgram matrix-M-adjuvans (ongeveer 40 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 50 microgram op een aan gewicht aangepaste basis). Er werden geen vaccin gerelateerde nadelige effecten waargenomen op de vruchtbaarheid [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit vaccin bij zwangere vrouwen [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Een ontwikkelings- en reproductietoxiciteitsonderzoek is uitgevoerd bij vrouwtjesratten, met toediening van vier intramusculaire doses (twee voorafgaand aan paring; twee tijdens de dracht) van 5 microgram SARS-CoV-2-rS-eiwit (ongeveer 200 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 5 microgram op een aan gewicht aangepaste basis) met 10 microgram matrix-M-adjuvans (ongeveer 40 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 50 microgram op een aan gewicht aangepaste basis). Er werden geen vaccin gerelateerde nadelige effecten waargenomen op de zwangerschap [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Een ontwikkelings- en reproductietoxiciteitsonderzoek is uitgevoerd bij vrouwtjesratten, met toediening van vier intramusculaire doses (twee voorafgaand aan paring; twee tijdens de dracht) van 5 microgram SARS-CoV-2-rS-eiwit (ongeveer 200 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 5 microgram op een aan gewicht aangepaste basis) met 10 microgram matrix-M-adjuvans (ongeveer 40 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 50 microgram op een aan gewicht aangepaste basis). Er werden geen vaccin gerelateerde nadelige effecten waargenomen op de ontwikkeling van het embryo/de foetus [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Opvolging :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Een ontwikkelings- en reproductietoxiciteitsonderzoek is uitgevoerd bij vrouwtjesratten, met toediening van vier intramusculaire doses (twee voorafgaand aan paring; twee tijdens de dracht) van 5 microgram SARS-CoV-2-rS-eiwit (ongeveer 200 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 5 microgram op een aan gewicht aangepaste basis) met 10 microgram matrix-M-adjuvans (ongeveer 40 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 50 microgram op een aan gewicht aangepaste basis). Er werden geen vaccin gerelateerde nadelige effecten waargenomen op de nakomelingen tot en met dag 21 postnataal [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
L?
Het is niet bekend of dit vaccin in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling aan dit vaccin van de borstvoeding gevende vrouw verwaarloosbaar is [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Een ontwikkelings- en reproductietoxiciteitsonderzoek is uitgevoerd bij vrouwtjesratten, met toediening van vier intramusculaire doses (twee voorafgaand aan paring; twee tijdens de dracht) van 5 microgram SARS-CoV-2-rS-eiwit (ongeveer 200 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 5 microgram op een aan gewicht aangepaste basis) met 10 microgram matrix-M-adjuvans (ongeveer 40 keer de dosis ten opzichte van de menselijke dosis van 50 microgram op een aan gewicht aangepaste basis). Er werden geen vaccin gerelateerde nadelige effecten waargenomen op de lactatie [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
In klinische studies werden meer dan 1000 mannen in vruchtbare leeftijd gevaccineerd. Er werd geen melding gemaakt van complicaties. Dit vaccin kreeg van het Europees Geneesmiddelenagentschap een voorwaardelijke toelating, met een jaarlijkse risico-baten analyse. Er is evenwel nood aan meer specifieke gegevens over invloed op vruchtbaarheid.
Geen specifieke informatie beschikbaar. In klinische studies werden meer dan 10.000 mannen gevaccineerd met een leeftijd van 18 tot 64 jaar. Er werden in deze groep geen complicaties gemeld in verband met vruchtbaarheid [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.