DESFESOTERODINE succ

Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om het effect van fesoterodine op de vruchtbaarheid bij de mens te beoordelen [SKP Tovedeso co 12 2017].

Fesoterodinefumaraat had geen effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen [SKP Tovedeso co 12 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Desfesoterodine is de actieve metaboliet van de prodrug fesoterodine. Fesoterodine wordt snel gemetaboliseerd naar zijn actieve metaboliet 5-hydroxymethyl tolderodine (5-HT). De passage van 5-HT door de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (laag MG, lage PB, lange T1/2) [Briggs]. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fesoterodine, prodrug van desfesoterodine, bij zwangere vrouwen [SKP Tovedeso co 12 2017].

Dierexperimenteel:

Reproductietoxiciteitsonderzoeken met fesoterodine bij dieren laten geringe embryotoxiciteit zien [SKP Tovedeso co 12 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 50
Distributievolume: 2.41 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 7 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is onbekend of fesoterodine of desfesoterodine in de moedermelk worden uitgescheiden [SKP Tovedeso co 12 2017]. 

Desfesoterodine is de actieve metaboliet van de prodrug fesoterodine [SKP Tovedeso co 12 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Fesoterodinefumaraat had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid van muizen [SKP Tovedeso co 12 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.