MICONAZOL nitraatLaatste bijwerking : 2021.08.29 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | ja I | ja I | ja I | ja I | ja I | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Zwangerschap en borstvoeding : uitgebreid humaan onderzoek wijst niet op afwijkingen.
Er werden nog geen complicaties gerapporteerd.
Miconazol blijft tot 4 dagen in de huid aanwezig na het topisch aanbrengen. De systemische absorptie van miconazol is beperkt, met een biologische beschikbaarheid van minder dan 1% na het lokaal aanbrengen van miconazol. De plasmaconcentraties van miconazol en/of zijn metabolieten waren meetbaar 24 en 48 uur na het aanbrengen [SKP Daktarin crème, poeder en tinctuur 01 2021].
Volgens LAREB zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten tijdens zwangerschap [LAREB 08 2021]. LECRAT beschouwt miconazol als een van de voorkeursproducten omwille van de uitgebreide ervaring [LECRAT 08 2021].
Uit een observationele studie beschikken we over gegevens over 7266 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester (vaginaal) aan miconazol werden blootgesteld : 304 afwijkingen geobserveerd tegen 273 verwacht. Aantallen zijn bekend voor 6 verschillende type-afwijkingen (geobserveerd/verwacht) : 77/73 cardiovasculaire defecten, 14/12 gespleten verhemelte, 3/4 open rug, 22/21 polydactylie, 12/12 verkorte ledematen en 20/17 hypospadie. Het totaal aantal afwijkingen suggereert geen associatie tussen miconazol en congenitale afwijkingen (Michigan Medicaid study) [Briggs].
Dierexperimenteel:Er geen aanwijzingen zijn dat miconazol embryotoxisch of teratogeen is voor dieren [SKP Daktarin crème, poeder en tinctuur 01 2021]. De anti-oestrogeen activiteit van azolen zou verantwoordelijk zijn voor het optreden van gespleten gehemelte en beenderafwijkingen [Briggs].
Tweede trimester:Een studie [1] gebaseerd op een populatieregister in Hongarije geeft voor 80 gevallen van expositie aan topische miconazol, die geanalyseerd werden in case-control pairs, geen verhoging van het percentage geboorteafwijkingen voor het tweede en derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L2
Topisch gebruikt miconazol wordt minimaal geabsorbeerd in de systemische circulatie. Het is niet bekend of miconazol wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Daktarin crème, poudre et teinture 01 2021].
De orale absorptie van miconazol bedraagt 25-30% [Hale].
Miconazol wordt ook bij zuigelingen uitwendig gebruikt in geval van luierdermatitis. Bij die toepassing waren de plasmaconcentraties van miconazol niet-opspoorbaar of laag bij alle zuigelingen [SKP Daktarin crème, poeder en tinctuur 01 2021]. Vermoedelijk zijn er geen complicaties bij uitwendig gebruik door de moeder tijdens borstvoeding [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Vermoedelijk is er geen invloed op de vruchtbaarheid.
Er werden nog geen complicaties gerapporteerd.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.