CLARITHROMYCINE

Aucune donnée humaine disponible.

Des études sur la fertilité et la reproduction chez les rats n’ont pas montré d’effets secondaires [RCP Biclar 03 2020].

Nous disposons de données relatives à 1500 grossesses exposées à la clarithromycine pendant le premier trimestre. Rien n'indique un risque accru d'anomalies congénitales. Une ancienne version de la notice scientifique le confirme : l’utilisation de clarithromycine pendant le premier trimestre dans plus de 200 grossesses ne permet d’établir aucune preuve évidente d´effets tératogéniques ou d´effets nocifs sur la santé du nouveau-né. Les données relatives à 401 femmes enceintes ayant été exposées à la clarithromycine pendant le premier trimestre, indiquent une augmentation possible du risque d´avortement spontané ( x 1,56) [Briggs] [LAREB 05 2025]. 

Une grande étude de cohorte danoise (1997-2016), incluant plus de 13.000 femmes enceintes, n'a pas pu montrer une association entre l'utilisation de macrolides pendant le premier trimestre de la grossesse et la survenue d'anomalies majeures. Dans cette étude, les résultats obtenus ont été comparés avec ceux des femmes enceintes traitées par pénicilline pendant leur grossesse. Qui plus est, et de façon plus spécifique, la survenue d'anomalies à la naissance a été comparée. L'étude concernait l'administration des macrolides azithromycine, clarithromycine, érythromycine et roxithromycine [1].

Une méta-analyse de 6 études de cohorte a révélé une légère augmentation (environ x 1,5) du risque de sténose hypertrophique du pylore chez les nouveau-nés après l'utilisation de macrolides par la mère (OR = 1,47 ; IC à 95 % : 1,03-2,09). Cette augmentation n'a plus été observée lorsque les résultats de ces études ont été combinés avec ceux d'études incluant des groupes témoins (études cas-témoins) : OR = 1,28 ; IC à 95 % 0,97-1,70) [3].

Des études de tératogénicité chez des rats [Wistar (p.o.) et Sprague-Dawley (p.o. et i.v.)] des lapins blancs de Nouvelle-Zélande et des singes Cynomolgus n’ont pas permis de démontrer une quelconque tératogénicité de la clarithromycine. Une étude similaire ultérieure chez des rats Sprague-Dawley a indiqué une faible incidence (6%) d’anomalies cardiovasculaires, qui semblaient être dues à l’expression spontanée de changements génétiques. Deux études sur des souris ont révélé une incidence variable (3- 30%) de fentes palatines, et on a observé chez des singes une perte embryonnaire, mais seulement à des doses qui étaient clairement toxiques pour les mères [RCP Biclar 07 2024].

Un risque accru d´avortement a été également observé chez des singes traités avec des doses 2.5x plus élevées que la dose humaine [Briggs].

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir la rubrique "Allaitement" chez l'homme.

Aucune donnée spécifique disponible.

L1

Avec une dose de 250mg 2x par jour, les concentrations de la clarithromycine dans le lait maternel s'élevait à 0.85 mg/L. La quantité qui est ingérée par le nourrisson, est évaluée à 2% de la dose maternelle [Hale].

L'ingestion de clarithromycine en période d'allaitement est probablement sans danger pour le nourrisson [Briggs] [Hale].

La notice fait mention de posologies dès lâge de 6 mois [RCP Biclar 07 2024].

Des données épidémiologiques non confirmées indiquent un lien possible entre l'utilisation d'antibiotiques macrolides par la mère et la sténose hypertrophique du pylore chez l'enfant. Il s'agit de l'utilisation de macrolides et de l'allaitement maternel pendant les deux semaines suivant la naissance [LACTMED 05 2025]. 

Selon une étude, il existe toutefois une augmentation significative du risque de sténose hypertrophique du pylore chez le nourrisson traité par macrolides : un risque 30 fois plus élevé a été calculé pour les deux premières semaines après la naissance (RR = 29,8 IC à 95 % 16,4-54,1 pour la période de 0 à 13 jours et RR = 3,24 IC à 95 % 1,20-8,74 pour la période de 14 à 120 jours) [2].

D'autres auteurs confirment ces observations : un risque environ 3 fois plus élevé de sténose hypertrophique du pylore lors de l'utilisation de macrolides jusqu'à 120 jours après la naissance (RR = 3,17 IC à 95 % 2,38-4,23). Dans la même étude, aucun lien de causalité n'a pu être établi entre l'utilisation de macrolides par la mère et la sténose du pylore chez le nourrisson (OR = 1,31 IC à 95 % 0,42-4,1) [3]. 

Cette complication est propre aux macrolides. Elle ne se produit pas avec d'autres antibiotiques [4].

Aucune donnée spécifique disponible.

Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée.

Des études sur la fertilité et la reproduction chez les rats n’ont pas montré d’effets secondaires [RCP Biclar 03 2020].

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.