SETMELANOTIDELaatste bijwerking : 2026.01.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| 27 | geen info | geen info | ||||
Veilig gebruik tijdens zwangerschap en lactatie kan niet gegarandeerd worden.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van setmelanotide op de vruchtbaarheid. Dierproeven duidden niet op schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Met setmelanotide mag uit voorzorg niet worden gestart wanneer de patiënt zwanger is of zwanger wil worden, omdat gewichtsverlies tijdens de zwangerschap tot schade aan de foetus kan leiden [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Een voortplantingsonderzoek bij konijnen liet een toename zien van embryofoetale resorptie en verlies na innesteling bij drachtige konijnen die met setmelanotide werden behandeld. Deze effecten werden toegeschreven aan een extreme daling van de maternale voedselconsumptie gerelateerd aan de primaire farmacodynamische activiteit van setmelanotide. Dergelijke dalingen van de voedselconsumptie en daarmee samenhangend embryofoetaal verlies werden niet waargenomen in een voortplantingsonderzoek bij ratten. Bij geen van beide soorten werden teratogene effecten waargenomen [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Setmelanotide is een selectieve MC4-receptoragonist. MC4-receptoren in de hersenen zijn betrokken bij de regulering van honger, verzadiging en energieverbruik. Men vermoedt dat setmelanotide bij genetische vormen van obesitas in samenhang met onvoldoende activatie van de MC4-receptor de activiteit van de MC4-receptorroute om honger te verminderen en gewichtsverlies te bevorderen kan herstellen door middel van een verminderde calorische inname en een verhoogd energieverbruik [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van setmelanotide bij zwangere vrouwen. [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Als een patiënt die setmelanotide gebruikt, een stabiel gewicht heeft bereikt en zwanger wordt, moet worden overwogen de behandeling met setmelanotide te handhaven, aangezien in de niet-klinische gegevens geen bewijs van teratogeniciteit werd gevonden. Als een patiënt die setmelanotide gebruikt en nog steeds gewicht verliest, zwanger wordt, moet de behandeling met setmelanotide worden gestaakt of de dosis worden verlaagd terwijl de aanbevolen gewichtstoename tijdens de zwangerschap wordt gecontroleerd. De behandelend arts moet bij patiënten die setmelanotide gebruiken het gewicht tijdens de zwangerschap nauwlettend in het oog houden [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Patiënten die zwanger zijn, dienen te worden gewaarschuwd voor het potentiële risico van de hulpstof benzylalcohol, die zich na verloop van tijd kan ophopen en metabole acidose kan veroorzaken. [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Dierexperimenteel:De resultaten van dierproeven duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. De toediening van setmelanotide aan drachtige konijnen leidde echter tot een verminderde voedselconsumptie van de moeder, wat leidde tot embryofoetale effecten [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Tijdens een onderzoek naar de prenatale ontwikkeling bij ratten werden in de fase vóór het spenen 2 uur na subcutane injectie dosisgerelateerde concentraties setmelanotide in de melk waargenomen. Er werden geen kwantificeerbare concentraties setmelanotide in het plasma van 26 zogende jongen aangetroffen [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Tijdens een onderzoek naar de postnatale ontwikkeling bij ratten werden in de fase vóór het spenen 2 uur na subcutane injectie dosisgerelateerde concentraties setmelanotide in de melk waargenomen. Er werden geen kwantificeerbare concentraties setmelanotide in het plasma van 26 zogende jongen aangetroffen [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
L?
Het is niet bekend of setmelanotide bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Uit een niet-klinisch onderzoek bleek dat setmelanotide in de melk van zogende ratten wordt uitgescheiden. Er werden geen kwantificeerbare concentraties setmelanotide in het plasma van zogende jongen aangetroffen [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
De klinische gegevens zijn te beperkt voor besluitvorming inzake beïnvloeding van vruchtbaarheid.
NVDR: gezien de specifieke indicatie en de beperkte patiëntenpopulatie, kan geen betrouwbare evaluatie gemaakt worden van beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.