TALQUETAMAB

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van talquetamab op de vruchtbaarheid. Effecten van talquetamab op de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet onderzocht [SmPC Talvey 01 2025  EMA].

Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden uitgesloten voordat de behandeling met talquetamab wordt gestart [SmPC Talvey 01 2025  EMA].

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis talquetamab [SmPC Talvey 01 2025 EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Talquetamab is een antilichaam. Dat is een soort eiwit dat specifieke doelen in het lichaam herkent en het maakt zich daaraan vast. Het is gemaakt om zich vast te maken aan het eiwit GPRC5D (G Protein-coupled receptor familie C groep 5 lid D) dat op de kankercellen van multipel myeloom zit. Wanneer dit medicijn zich vastmaakt aan deze cellen brengt het de kankercellen en de T-cellen bij elkaar. Dit moedigt de T-cellen aan om de kankercellen van multipel myeloom te vernietigen [SmPC Talvey 01 2025 EMA].

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van talquetamab bij zwangere vrouwen en er zijn ook geen gegevens uit dieronderzoek om het risico van talquetamab bij zwangerschap te beoordelen. Van menselijk IgG is bekend dat het na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeert. Daarom bestaat de mogelijkheid dat talquetamab van de moeder op de zich ontwikkelende foetus wordt overgedragen. Niet bekend is welke effecten talquetamab op de zich ontwikkelende foetus heeft [SmPC Talvey 01 2025 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Als talquetamab tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, kan bij pasgeborenen een verminderde immuunrespons op vaccins worden verwacht. Daarom moeten vaccinaties met levende vaccins zoals BCG-vaccin bij pasgeborenen worden uitgesteld tot 4 weken [SmPC Talvey 01 2025 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): (eiwit)
Distributievolume: 0.061 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 7.56 – 12.2 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 - 3 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of talquetamab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat de kans op ernstige bijwerkingen van talquetamab bij met moedermelk gevoede zuigelingen onbekend is, mogen patiënten geen borstvoeding geven tijdens behandeling met talquetamab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis [SmPC Talvey 01 2025 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van talquetamab op de vruchtbaarheid. De bijsluiter vermeldt dat 145 patiënten werden behandeld met talquetamab 0,8 mg/kg om de 2 weken met een mediane leeftijd van 67 jaar (38 tot 84) jaar, waarvan 57% man was. Deze populatie is te beperkt om conclusies te trekken over beïnvloeding van de vruchtbaarheid. Effecten van talquetamab op de mannelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet onderzocht [SmPC Talvey 01 2025 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

NVDR: gebruik van condoom is aangewezen, gezien het ontbreken van gegevens.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.