SELUMETINIBLaatste bijwerking : 2025.09.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen III | |
| 1 weken | geen info | geen info | ||||
Mede door de toepassing in relatief jonge patiënten, is er geen ervaring met selumetinib tijdens zwangerschap en borstvoeding. Er is een wachttijd (1 week). Complicaties traden op in dierexperimenteel onderzoek bij drachtige muizen. Risico’s voor de zuigeling kunnen niet uitgesloten worden bij het geven van borstvoeding tijdens een therapie met selumetinib.
Er zijn geen gegevens over het effect van selumetinib op de menselijke vruchtbaarheid [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Vrouwelijke patiënten (in de vruchtbare leeftijd) moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 1 week na beëindiging van de behandeling met selumetinib. Het kan niet worden uitgesloten dat selumetinib de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Bij vrouwtjes werden de paringsprestaties en de vruchtbaarheid niet beïnvloed tot aan een dosis van maximaal 75 mg/kg/dag. Een omkeerbare daling van het aantal levende foetussen werd echter waargenomen bij dit dosisniveau [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Selumetinib inhibeert bepaalde types van proliferatie en overleving van kankercellen [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van selumetinib bij vrouwen die zwanger kunnen worden. [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Als een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt die selumetinib krijgt zwanger wordt, moet ze worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating’. Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Uit dieronderzoek bij muizen is reproductietoxiciteit gebleken waaronder embryofoetale sterfte, structurele defecten en verminderde foetale gewichten.
Een aan de behandeling gerelateerde toename in de incidentie van externe misvormingen (open oog, gespleten gehemelte) werd gemeld bij afwezigheid van maternale toxiciteit in embryo-foetale ontwikkelingsstudies bij > 5 mg/kg/dag, en in het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ≥ 1 mg/kg/dag (overeenkomend met 0,4 keer de vrije Cmax bij mensen aan de MRHD) [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Een aan de behandeling gerelateerde toename in de incidentie van externe misvormingen (open oog, gespleten gehemelte) werd gemeld bij afwezigheid van maternale toxiciteit in het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ≥ 1 mg/kg/dag (overeenkomend met 0,4 keer de vrije Cmax bij mensen aan de MRHD) [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of selumetinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Selumetinib en zijn actieve metaboliet werden uitgescheiden in de melk van lacterende muizen in concentraties die ongeveer gelijk waren aan die in plasma [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 1 weken | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Mede door de toepassing in relatief jonge patiënten, zijn er geen gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid door selumetinib. Er is een wachttijd (1 week).
Mannelijke patiënten moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 1 week na beëindiging van de behandeling met selumetinib. Het kan niet worden uitgesloten dat selumetinib de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed bij mannelijke muizen tot 40 mg/kg/dag (dit komt overeen met 22 maal de vrije AUC bij mensen bij de MRHD) [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over van de toegediende dosis (< 1% als oorspronkelijk) teruggevonden in de urine bij monsterafname na 9 dagen. De metabolieten zijn wel actiever dan selumetinib [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.