RUCAPARIBLaatste bijwerking : 2025.09.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| 6 maanden | geen info | 2 weken | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding te garanderen. Er is een wachttijd voor zwangerschap (6 maanden) en borstvoeding (2 weken). Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van rucaparib op de menselijke vruchtbaarheid. Volgens het werkingsmechanisme kan rucaparib de vruchtbaarheid bij mensen schaden [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Patiënten moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis rucaparib [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib. Geen effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid werden waargenomen bij algemene toxiciteitsstudies van 3 maanden bij ratten en honden bij blootstellingen van 0,09 tot 0,3 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis. Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Het is aangetoond dat Rucaparib in vitro en in vivo antitumoractiviteit in BRCA-mutante cellijnen (BRCA = BReast CAncer gene) heeft via een mechanisme dat bekendstaat als synthetische letaliteit, waarbij het verlies van twee paden van DNA-reparatie is vereist voor celdood. In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen. Rucaparib verminderde de tumorgroei in xenotransplantaat muismodellen van humane kanker met of zonder BRCA-deficiënties [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van rucaparib bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Op basis van het werkingsmechanisme en preklinische gegevens, kan rucaparib foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd rucaparib in verband gebracht met verlies na de implantatie bij blootstellingen van ongeveer 0,04 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of rucaparib/of de metabolieten ervan bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van rucaparib voor kinderen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met rucaparib nog gedurende twee weken na de laatste dosis [SmPC Rubraca 08 2025 EMA] [LactMed 08 2025].
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de uitscheiding van rucaparib in de moedermelk [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt niet gerapporteerd over invloed op vruchtbaarheid bij de mens. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties, maar werd met doses uitgevoerd, lager dan het therapeutisch equivalent.
Vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib. Volgens het werkingsmechanisme kan rucaparib de vruchtbaarheid bij mensen schaden [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid werden waargenomen bij algemene toxiciteitsstudies van 3 maanden bij ratten en honden bij blootstellingen van 0,09 tot 0,3 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis. Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Ongeveer 17,4% wordt teruggevonden in urine na toedienen van 14C- rucaparib [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
NVDR: passage via sperma kan niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.