rADAMTS13Laatste bijwerking : 2026.07.16 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
rADAMTS13 is een recombinante vorm van een endogeen zinkmetalloprotease dat de neiging tot het vormen van microtrombi moet verlagen. Er zijn te weinig gegevens over humaan gebruik om een uitspraak te doen over veilig gebruik tijdens zwangerschap.
Het gehumaniseerd karakter van rADAMTS13 en het feit dat er geen complicaties optraden bij niet gespecifieerd dierexperimenteel onderzoek zijn positieve elementen.
Waarschijnlijk is er weinig of geen passage via moedermelk.
rADAMTS13 werd bestudeerd bij een beperkte populatie van 65 patiënten waarvan de leeftijd varieerde tussen 3 en 58 jaar, waarvan 58,7% vrouwen, van wie 74,1% in de vruchtbare leeftijd. Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over de invloed van rADAMTS13 op de vruchtbaarheid van vrouwen. Gegevens bij dieren duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
rADAMTS13 is een recombinante vorm van het endogene ADAMTS13. ADAMTS13 is een zinkmetalloprotease in plasma die de activiteit van von Willebrand factor (vWF) reguleert door grote en extra grote vWF-multimeren te splitsen tot kleinere eenheden en op die manier de bloedplaatjesbindende eigenschappen van vWF en de neiging tot het vormen van microtrombi te verlagen. De spontane vorming van vWF-bloedplaatjes microtrombi, die leidt tot bloedplaatjesconsumptie en trombocytopenie bij patiënten met cTTP, wordt naar verwachting verlaagd of geëlimineerd door rADAMTS13 [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van rADAMTS13 bij zwangere vrouwen [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Er worden geen verdere details vermeld over de diersoort(en) en de omstandigheden waaronder dierexperimenteel onderzoek werd verricht [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Eén neonaat van 36 uur oud werd behandeld met ADZYNMA binnen een ‘compassionate use’-programma en hierbij werden geen problemen op het gebied van veiligheid of immunogeniciteit gemeld na 2 jaar profylactische behandeling [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van rADAMTS13 in humane moedermelk, maar wegens het hoge moleculaire gewicht is het onwaarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden in moedermelk [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van rADAMTS13 in dierlijke moedermelk [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
De bestudeerde populatie is te beperkt om besluiten te trekken over beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Het gehumaniseerd karakter van rADAMTS13 en het feit dat er geen complicaties optraden bij niet gespecifieerd dierexperimenteel onderzoek zijn positieve elementen.
rADAMTS13 werd bestudeerd bij een beperkte populatie van 65 patiënten met een leeftijd die varieerde tussen 3 en 58 jaar, waarvan 41,3% mannen [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over de invloed van rADAMTS13 op de vruchtbaarheid van mannen [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Gegevens bij dieren duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid van mannelijke dieren [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.