OLAPARIB

Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid [SKP Lynparza (05 2019)].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis olaparib [SKP Lynparza (05 2019)].

SKP : Aangezien het niet kan worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van CYP2C9 zou kunnen verlagen door stimulatie van de enzymactiviteit, kan de werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva afnemen wanneer gelijktijdig toegediend met olaparib. Daarom dient gedurende de behandeling een bijkomende vorm van niet-hormonale anticonceptie gebruikt te worden en dient het regelmatig uitvoeren van zwangerschapstests te worden overwogen [SKP Lynparza (05 2019)].

In een onderzoek naar vrouwelijke vruchtbaarheid waarbij ratten doses kregen toegediend tot aan de innesteling, werden de paringsprestatie en het zwangerschapspercentage niet beïnvloed, alhoewel er bij enkele dieren een verlengde oestrus werd waargenomen. Er was echter sprake van een lichte afname van de embryofoetale overleving [SKP Lynparza (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van olaparib bij zwangere vrouwen [SKP Lynparza (05 2019)].

Dierexperimenteel:

In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen [SKP Lynparza (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 82 (in vitro)
Distributievolume: 2.26 - 2.39 l/kg [1]
Halfwaardetijd (moeder): 11.9 uren [1]
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of olaparib/of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SKP Lynparza (05 2019)].

SKP : Olaparib is gecontra-indiceerd gedurende borstvoeding en tijdens één maand na inname van de laatste dosis, gezien de farmacologische eigenschappen van het product [SKP Lynparza (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Er zijn geen dieronderzoeken betreffende de uitscheiding van olaparib in moedermelk uitgevoerd [SKP Lynparza (05 2019)].

Humaan:

Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

[1] Informormatorium Medicamentorum 2019

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.