NIFEDIPINE

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Jusqu'à présent, aucune influence sur la fertilité n'a été signalée.

Selon la notice (RCP), il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées concernant des femmes enceintes. La nifédipine doit être réservée aux femmes présentant une hypertension sévère, qui ne répondent pas au traitement standard [RCP Nifedipine retard EG 12 2018]. 

Toutefois, les résultats de la Michigan Medicaid study, incluant 37 nouveau-nés exposés à la nifédipine pendant le premier trimestre, ne révèlent aucune apparition anormale de malformations (2 cas contre 2 cas attendus, dont 1 cas cardio-vasculaire). Aucune anomalie n´a été observée dans 5 anomalies types fissure palatine, spina bifida, polydactylie, réduction des membres et hypospadie (Michigan Medicaid study) [Briggs]. Qui plus est, dans une autre étude menée chez 25 femmes enceintes, aucune tératogénicité n´a été observée [Schaefer]. 

L'expérience avec les inhibiteurs calciques au cours du premier trimestre de grossesse est limitée. Une étude cas-témoins hongroise n'a pas mis en évidence de risque accru d'anomalies des membres et d'autres anomalies après l'utilisation d'un inhibiteur calcique au cours du premier trimestre. Les résultats d'une étude de cohorte portant sur 217 femmes ayant utilisé un inhibiteur calcique au début de leur grossesse n'indiquent pas de risque accru d'anomalies cardiaques chez les nouveau-nés. Une autre étude portant sur 40 expositions au cours du premier trimestre n'a pas non plus révélé de risque accru d'anomalies en général. Dans l'ensemble, les données disponibles n'indiquent pas de risque accru d'anomalies. Le LAREB recommande néanmoins la prudence dans l'utilisation des inhibiteurs calciques au cours du premier trimestre [LAREB 11 2025].

Ces résultats sont confirmés chez Le Crat. Si le traitement par nifédipine a été initié avant la grossesse, il peut être poursuivi pendant la grossesse [LE CRAT 11 2025].

La recommandation d'utiliser la nifédipine en cas d'hypertension est renforcée par les résultats de Tita et al (2022) dans une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patientes enceintes souffrant d'une hypertension légère (n=2408) ont été divisées en deux groupes d'étude : un groupe témoin (n=1200) et un groupe traité (n=1208). 430 patients ont reçu un traitement à la nifédipine. Le risque de pré-éclampsie était plus faible dans le groupe traité. Les naissances prématurées (< 37 semaines) et le faible poids de naissance (< 2500 g) éétaient significativement moins fréquents dans le groupe traité.

L’administration de nifédipine a été associée à divers effets embryotoxiques, foetotoxiques et toxiques pour le placenta, y compris à des fœtus immatures (rats, souris, lapins), des petits placentas, des chorions villi (singes) sous-développés, la mort d’un embryon et fœtus (rats, souris, lapins) et une grossesse prolongée/ diminution de la survie néonatale (rats; n’a pas été évalué chez d’autres espèces). A l’obtention d’une exposition systémique suffisamment élevée, un risque pour l’homme ne peut être exclu. Cependant, toutes les posologies associées aux effets tératogènes, embryotoxique ou foetotoxique chez les animaux étaient toxiques pour la mère et égalaient plusieurs fois la dose maximale recommandée pour l’homme [RCP Nifedipine retard EG 12 2018].

La dose initiale est de 30 mg une fois par jour. Si nécessaire, augmentez progressivement la dose en fonction de l'effet clinique. Pendant la grossesse, la dose peut être augmentée jusqu'à 120 mg par jour. En raison des modifications pharmacocinétiques au cours des deuxième et troisième trimestres, il peut être envisagé, au cas par cas, dans un cadre clinique, d'augmenter la dose de nifédipine jusqu'à un maximum de 240 mg par jour, en fonction des symptômes et des effets indésirables observés. Les effets des doses supérieures à 120 mg sur la mère et le fœtus n'ont pas été bien étudiés. Cela doit être pris en compte dans le processus décisionnel et discuté avec la patiente. Attention : à des doses plus élevées, le risque d'œdème pulmonaire chez la mère peut être accru [LAREB 11 2025].

Aucune donnée spécifique disponible.

D’après les preuves cliniques existantes, on n’a pas identifié de risque prénatal spécifique, bien qu’on ait rapporté une augmentation du nombre de cas d’asphyxie périnatale, de césariennes ainsi que de prématurité et de retard de croissance intra-utérin. On n’a pas établi clairement si ces effets sont dus à l’hypertension sous-jacente, à son traitement ou à un effet spécifique du médicament [RCP Nifedipine retard 12 EG 2018].

Les dihydropyridines peuvent retarder l´accouchement et la naissance (voirCommentaires de classe"). En cas de naissance prématurée menaçante, la tocolyse à l´aide de la nifédipine pendant 48 heures peut être indiquée (off-label). Des cas d’oedème pulmonaire aigu ont été observés avec les inhibiteurs calciques, dont la nifédipine, utilisés comme agents tocolytiques pendant la grossesse, en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou l’utilisation concomitante d’agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques [RCP Nifedipine retard EG 12 2018].

Selon le LAREB, la nifédipine est l'un des médicaments de choix pour traiter l'hypertension pendant la grossesse au cours des deuxième et troisième trimestres [LAREB 11 2025].

D´après une étude contrôlée versus placebo incluant des patientes enceintes traitées pendant 43 jours, aucune différence n´a été observée entre celles traitées par la nifédipine (n = 54) et le groupe contrôle (n = 55) en ce qui concerne la durée de la grossesse et les résultats périnataux négatifs (3,8% avec la nifédipine et 5,5% avec un placebo RR = 0,52; 95% IC 0,10-2,61). Par contre, par rapport au groupe placebo, plus de césariennes ont été effectuées dans le groupe nifédipine [Verspyck et al. 2017].

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir troisième trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

L2

La nifédipine est excrétée dans le lait maternel. La concentration de nifédipine dans le lait est pratiquement similaire à la concentration sérique enregistrée chez la mère. à la concentration sérique de la mère. Pour les formulations de libération immédiate, l’on conseille de reporter l’allaitement ou le recueil du lait de 3 à 4 heures suivant l’administration du médicament afin de réduire l’exposition du nourrisson à la nifédipine. Ce principe peut être appliqué aux formules à libération immédiate. Cette règle ne s'applique pas aux préparations à action prolongée [Briggs][RCP Nifedipine Retard EG 12 2018].

Compte tenu de l'absorption partielle de la nifédipine dans le tractus gastro-intestinal (50 %), la dose absorbée par le nourrisson est considérée comme présentant peu de risques. Des données ont été recueillies auprès d'une dizaine de mères allaitantes. Les symptômes tels que la léthargie, la pâleur et le manque d'appétit doivent être surveillés chez le nourrisson, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été signalé chez le nourrisson dans les cas connus [Briggs][Hale][LACTMED 11 2025].

La nifédipine est utilisée en cas de vasospasmes douloureux au niveau des mamelons chez les mères allaitantes (par exemple, phénomène de Raynaud) lorsque les compresses chaudes ou l'évitement du froid ne soulagent pas la douleur. Pour ce traitement, une dose de 20 à 60 mg par jour est recommandée. Des doses plus faibles peuvent être essayées en cas d'intolérance aux doses plus élevées [LACTMED 11 2025].

Aucune donnée spécifique disponible.

Dans des cas isolés de fécondation in vitro, les antagonistes calciques, tels que la nifédipine, ont provoqué des modifications biochimiques réversibles dans les spermatozoïdes, entraînant des troubles de la fonction spermatique. Chez ces hommes qui n'obtiennent aucun résultat après plusieurs tentatives de fécondation in vitro, les antagonistes calciques, tels que la nifédipine, pourraient être considérés comme une cause possible, si aucune autre explication n'est disponible [RCP Nifedipine Retard EG 12 2018].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Des données relatives à l´administration d´antagonistes calciques pendant des centaines de grossesses ne montrent pas un risque accru d´effets indésirables ou de tératogénicité pour le foetus ou le nouveau-né.

Selon LAREB, les données relatives à des antagonistes calciques restent limitées, en particulier pendant le premier trimestre. Jusqu'à ce jour, aucune augmentation de l'incidence d'anomalies congénitales n'a été rapportée. Si un inhibiteur calcique doit être utilisé, le vérapamil et la nifédipine sont à préférer [LAREB 11 2025].

LECRAT donne le même message  pour les antagonistes calciques : expérience limitée, toutefois sans élévation de l'incidence d'anomalies congénitales. Si un inhibiteur calcique doit être maintenu, LECRAT préfère la nifédipine (premier choix), ainsi que la nicardipine (deuxième choix) [LECRAT 11 2025].

Contrairement aux données obtenues chez l´animal, aucune évidence d´une diminution de la circulation utéroplacentaire chez l´Homme n´a été trouvée. Par contre, plus de fausses couches et de naissances avant terme ont été observées, ainsi qu´un plus faible poids à la naissance. Toutefois, ces effets sont plutôt attribués aux complications liées à la grossesse, nécessitant l´administration d´antagonistes calciques (hypertension). La nifédipine en particulier est utilisée comme tocolytique dans les menaces d´accouchement [Schaefer 2015].

Avec certains antagonistes calciques, une diminution de la fertilité masculine a été rapportée (réversible). Dans des cas isolés d’insémination artificielle, des antagonistes calciques ont engendré des altérations biochimiques réversibles au niveau des spermatozoïdes, avec des troubles de la fonction spermatozoïdaire comme conséquence. Chez les hommes, pour qui des échecs répétés d’une insémination in vitro ont été observés, il y a lieu de considérer l’implication possible d’un traitement par antagoniste calcique, si aucune autre cause ne peut être déterminée (source : RCP Antagonistes calciques).

Aucune donnée spécifique disponible.