TRAMETINIBLaatste bijwerking : 2025.09.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen III | |
| 4 maanden | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen (er is een wachttijd: 16 weken).
Dierexperimenteel onderzoek bij hogere diersoorten wijst op complicaties.
Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC. Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen. Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met trametinib en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Gebruik met dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie, zoals een barrièremethode, moet worden gebruikt tijdens trametinib/dabrafenib combinatietherapie [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Trametinib remt de celgroei van bepaalde (BRAF V600-gemuteerde) melanoomcellijnen en vertoont antitumorale effecten bij diermodellen van BRAF V600-gemuteerd melanoom [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van trametinib bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Als trametinib gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Tijdens embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen induceerde trametinib maternale en ontwikkelingstoxiciteit. Bij ratten werden verlaagde foetale gewichten en verhoogd postimplantatieverlies gezien bij blootstellingen onder of net boven de humane klinische blootstellingen op basis van AUC. In een embryo-foetaal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werden verlaagd foetaal lichaamsgewicht, toename van miskramen, verhoogde frequentie van onvolledige botvorming en skeletmisvormingen gezien bij subklinische blootstellingen op basis van AUC [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of trametinib in de moedermelk wordt uitgescheiden. Een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
De hoge eiwitbinding enerzijds en de lange halfwaarde-tijd anderzijds zouden kunnen leiden tot accumulatie bij de zuigeling [LactMed 08 2025].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt gewaarschuwd voor gestoorde spermatogenese.
Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van trametinib door de man [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Mannelijke patiënten die trametinib gebruiken in combinatie met dabrafenib moeten geïnformeerd worden over het mogelijke risico van verstoorde spermatogenese door dabrafenib, die onomkeerbaar kan zijn [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Tijdens tot 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden werden geen effecten van de behandeling waargenomen in mannelijke voortplantingsweefsels [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.