EPCORITAMABLaatste bijwerking : 2024.09.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Er is een wachttijd opgegeven in de productinformatie (4 maanden).
Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met epcoritamab. Het effect van epcoritamab op de vruchtbaarheid bij vrouwen is niet bekend [SKP Tepkinly 09 2023].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na de behandeling met epcoritamab [SKP Tepkinly 09 2023].
Epcoritamab veroorzaakte geen toxicologische veranderingen in de voortplantingsorganen van vrouwelijke cynomolgusapen bij doses tot 1 mg/kg/week in een 5 weken durend algemeen toxiciteitsonderzoek met intraveneuze toediening [SKP Tepkinly 09 2023].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van epcoritamab bij zwangere vrouwen. IgG1- antilichamen, zoals epcoritamab, kunnen de placenta passeren, waardoor de foetus hieraan wordt blootgesteld [SKP Tepkinly 09 2023].
Op basis van het werkingsmechanisme kan epcoritamab schadelijk zijn voor de foetus en onder andere B-lymfocytopenie en veranderingen van de normale immuunrespons veroorzaken indien het wordt toegediend aan zwangere vrouwen [SKP Tepkinly 09 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of epcoritamab in de moedermelk wordt uitgescheiden of welk effect het heeft op de melkproductie. Omdat bekend is dat IgG's aanwezig zijn in melk, kan de pasgeborene worden blootgesteld aan epcoritamab via melkoverdracht. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met epcoritamab en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis [SKP Tepkinly 09 2023].
Epcoritamab wordt naar verwachting, zoals andere therapeutische eiwitten, afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes [SKP Tepkinly 09 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn te weinig klinische gegevens voor evaluatie over invloed op vruchtbaarheid.
Dierexperimenteel onderzoek gaf geen complicaties.
In klinische studies werden een te beperkt aantal patiënten ingesloten om gegevens te verzamelen over invloed op vruchtbaarheid [NVDR]..
Dierexperimenteel:Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek met epcoritamab bij dieren uitgevoerd. Epcoritamab veroorzaakte echter geen toxicologische veranderingen in de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgusapen bij doses tot 1 mg/kg/week in een 5 weken durend algemeen toxiciteitsonderzoek met intraveneuze toediening. De blootstellingen (tijdgemiddeld over 7 dagen) aan hoge dosis waren bij cynomolgusapen vergelijkbaar met die van patiënten die de aanbevolen dosis ontvingen [SKP Tepkinly 09 2023].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.