CLARITHROMYCINE

Geen humane gegevens.

Dieronderzoek naar de vruchtbaarheid en reproductie bij ratten wijst niet op bijwerkingen  [SKP Biclar 03 2020].

Er zijn meer dan 1500 zwangerschappen gevolgd met blootstellingen aan clarithromycine tijdens het eerste trimester. Er zijn geen eenduidige aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Een oudere versie van de bijsluiter bevestigt dit gegeven : gebruik van clarithromycine tijdens het eerste trimester bij meer dan 200 zwangerschappen toont geen duidelijk bewijs van teratogene effecten of van bijwerkingen op de gezondheid van de neonaat aan. Gegevens van 401 zwangere vrouwen die in het eerste trimester werden blootgesteld, duiden op een significant verhoogd risico van spontane abortus (1,56 keer verhoogd) [Briggs] [LAREB 05 2025]. 

Een grootschalige Deense cohortstudie (1997-2016) kon geen associatie aantonen tussen het gebruik van macroliden gedurende het eerste trimester en majeure geboorteafwijkingen bij meer dan 13.000 zwangeren. In de studie werd de vergelijking gemaakt met gebruiksters van penicilline tijdens zwangerschap. Er werd ook gekeken naar specifieke geboorteafwijkingen. Het onderzoek had betrekking op azithromycine, clarithromycine, erythromycine en roxithromycine [1].

Uit een meta-analyse van 6 cohortstudies bleek een lichte verhoging (ongeveer x 1,5) van de kans op hypertrofische pylorusstenose bij de pasgeborenen na gebruik van macroliden door de moeder (OR = 1,47; 95% BI 1,03-2,09). De verhoging werd niet meer gezien wanneer de resultaten van deze studies samen gevoegd werden met studies die controlegroepen insloten (case-control studies): OR = 1,28; 95% BI 0,97-1,70) [3].

Teratogeniciteitonderzoek bij ratten [Wistar (p.o.) en Sprague-Dawley (p.o. en i.v)] bij Nieuw-Zeelandse witte konijnen en bij Cynomolgus-apen duiden niet op enige teratogeniciteit van clarithromycine. Een vergelijkbare, later uitgevoerde studie bij Sprague-Dawley–ratten wees evenwel op een lage incidentie (6%) van cardiovasculaire afwijkingen, die te wijten bleek te zijn aan spontane genetische wijzigingen. Twee studies bij muizen toonden een wisselende incidentie (3-30%) van verhemeltespleten en bij apen werd embryoverlies waargenomen, maar enkel bij dosissen die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren [SKP Biclar 07 2024]. 

Verhoogd risico op abortus werd ook gezien bij apen die een doses kregen overeenstemmend met 2,5x de menselijke dosis [Briggs].

Zie eerste trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Zie eerste trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Zie rubriek "Bostvoeding" humaan.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

L1

Een dosis van 2x daags 250 mg resulteerde in concentraties van 0,85 mg/L in de moedermelk. De hoeveelheid die overgaat op de zuigeling wordt geschat op 2% van de maternele dosis [Hale]. Geven van borstvoeding tijdens gebruik van clarithromycine is vermoedelijk veilig voor het kind [Briggs] [Hale].

De bijsluiter vermeldt posologieën vanaf 6 maanden [SKP Biclar 07 2024].

Niet bevestigde epidemiologische gegevens wijzen op een mogelijk verband tussen gebruik van macrolide antibiotica door de moeder en hypertrofische pylorusstenose bij het kind. Het gaat over gebruik van macroliden en het geven van borstvoeding gedurende de twee weken na de geboorte [LACTMED 05 2025]. 

Volgens één studie is wel een significante verhoging van de kans op hypertrofische pylorusstenose bij de baby wanneer die wordt behandeld met macroliden: een 30x verhoogde kans werd berekend voor de eerste twee weken na de geboorte (RR = 29,8 95% BI 16,4-54,1 in de periode dag 0 tot 13 en RR= 3,24 95% BI 1,20-8,74 in de periode dag 14 tot 120) [2].

Andere auteurs bevestigen deze waarnemingen: een ongeveer 3x verhoogde kans op hypertrofische pylorusstenose bij gebruik van macroliden tot 120 dagen na de geboorte (RR = 3,17 95%BI 2,38-4,23). In dezelfde studie kon geen causaal verband worden aangetoond tussen gebruik van macroliden door de moeder en pylorusstenose bij de zuigeling (OR = 1,31 95% BI 0,42-4,1) [3]. 

Deze complicatie is uniek voor macroliden. Ze treedt niet op met andere antibiotica [4].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Er werden tot nog toe geen complicaties gemeld.

Dieronderzoek naar de vruchtbaarheid en reproductie bij ratten wijst niet op bijwerkingen [SKP Biclar 03 2020].

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.