AZITHROMYCINE

Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée chez l'homme.

Des études de fécondité menées sur le rat ont révélé des taux de fertilité réduits suite à l'administration d'azithromycine. La signification de ces découvertes chez l'homme est inconnue [RCP Zitromax 10 2020].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Différentes sources ont rapporté l´ingestion d´azithromycine au cours de la grossesse, dont une étude rétrospective, incluant 559 nouveau-nés exposés in utero à l´azithromycine pendant le premier trimestre. Aucune augmentation de l´incidence d´effets congénitaux n´avait été observée. L'utilisation de l'azithromycine est considéré sans danger [Briggs][Schaefer][LECRAT 05 2025]. 

Selon LAREB, nous disposons de données relatives à plus de 5000 grossesses exposées à l'azithromycine pendant le premier trimestre. Quelques études suggèrent un risque légèrement plus élevé d'anomalies congénitales, dont des anomalies cardiaques, toutefois sans lien spécifique avec l'azithromycine [LAREB 05 2025]. 

Une grande étude de cohorte danoise (1997-2016), incluant plus de 13.000 femmes enceintes, n'a pas pu montrer une association entre l'utilisation de macrolides pendant le premier trimestre de la grossesse et la survenue d'anomalies majeures. Dans cette étude, les résultats obtenus ont été comparés avec ceux des femmes enceintes traitées par pénicilline pendant leur grossesse. Qui plus est, et de façon plus spécifique, la survenue d'anomalies à la naissance a été comparée. L'étude concernait l'administration des macrolides azithromycine, clarithromycine, érythromycine et roxithromycine [1].

Une méta-analyse de 6 études de cohorte a révélé une légère augmentation (environ x 1,5) du risque de sténose hypertrophique du pylore chez les nouveau-nés après l'utilisation de macrolides par la mère (OR = 1,47 ; IC à 95 % : 1,03-2,09). Cette augmentation n'a plus été observée lorsque les résultats de ces études ont été combinés avec ceux d'études incluant des groupes témoins (études cas-témoins) : OR = 1,28 ; IC à 95 % 0,97-1,70) [3].

Chez l´animal:

Des études de toxicité pour la reproduction effectuées sur des animaux ont révélé que l´azithromycine passe la barrière placentaire. Elles n´ont cependant révélé aucun effet tératogène [RCP Azithromycine EG 06 2022].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre et période périnatale.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Une étude rapporte que le traitement par azithromycine pendant l'accouchement augmente la prévalence d'E. coli et de K. pneumoniae résistants dans le lait maternel. Le traitement était dirigé contre les staphylocoques et les streptocoques [LACTMED 05 2025].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Voir la rubrique "Allaitement" chez l'homme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 7 - 51
Volume de distribution :23 - 31 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 48 - 68 heures
Pic sérique (mère): après 3 – 4 heures
Passage dans le lait maternel: faible
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): 0.4 mg/kg/jour

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Les concentrations dans le lai maternel après administration de 1g initialement et ensuite de 500mg par jour variaient de 0,64 mg/L (jour 1) à 2,8 mg/L (jour 3) [Hale].

L’information limitée disponible dans la littérature publiée indique que l’azithromycine est présente dans le lait maternel humain à une dose journalière médiane maximale estimée de 0,1 à 0,7 mg/kg/jour. Aucun effet indésirable sévère de l’azithromycine n’a été observé chez les nourrissons allaités [RCP Azithromycine EG 06 2022]. 

Les concentrations dans le lait maternel après une dose initiale de 1 g, puis 500 mg par jour, variaient de 0,64 mg/L (jour 1) à 2,8 mg/L (jour 3) [Hale]. 

Les informations limitées disponibles dans la littérature indiquent que l'azithromycine est présente dans le lait maternel humain à une dose quotidienne médiane estimée de 0,1 à 0,7 mg/kg/jour. Aucun effet indésirable grave de l'azithromycine n'a été observé chez les nourrissons [RCP Azithromycine EG 06 2022]. 

Selon une étude, il existe toutefois une augmentation significative du risque de sténose hypertrophique du pylore chez le nourrisson traité par macrolides : un risque 30 fois plus élevé a été calculé pour les deux premières semaines après la naissance (RR = 29,8 IC à 95 % 16,4-54,1 pour la période de 0 à 13 jours et RR = 3,24 IC à 95 % 1,20-8,74 pour la période de 14 à 120 jours) [2].

D'autres auteurs confirment ces observations : un risque environ 3 fois plus élevé de sténose hypertrophique du pylore lors de l'utilisation de macrolides jusqu'à 120 jours après la naissance (RR = 3,17 IC à 95 % 2,38-4,23). Dans la même étude, aucun lien de causalité n'a pu être établi entre l'utilisation de macrolides par la mère et la sténose du pylore chez le nourrisson (OR = 1,31 IC à 95 % 0,42-4,1) [3]. 

Cette complication est propre aux macrolides. Elle ne survient pas avec d'autres antibiotiques [4]. 

Une étude rapporte que le traitement par azithromycine pendant l'accouchement augmente la prévalence d'E. coli et de K. pneumoniae résistants dans le lait maternel. Le traitement était dirigé contre les staphylocoques et les streptocoques [LACTMED 05 2025].

 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée chez l'homme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.