ZOLBETUXIMABLaatste bijwerking : 2026.10.01 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check II | |
| geen info | geen info | 8 maanden | ||||
De humane gegevens zijn te beperkt om veilige toepassing tijdens zwangerschap te garanderen. Dierexperimenteel onderzoek biJ muizen wijst niet op teratogeniciteit.
Opname van zolbetuximab via de moedermelk is waarschijnlijk gering. Toch wordt een wachttijd van 8 maanden aanbevolen.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van zolbetuximab op de vruchtbaarheid te evalueren. Het effect van zolbetuximab op de vrouwelijke vruchtbaarheid is dus niet bekend.
Bij wijze van voorzorgsmaatregel moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
De klinisch bestudeerde populatie laat niet toe betrouwbare gegevens te rapporteren, gezien het beperkt aandeel van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, de beperkte overlevingsduur van de patiënten en het gebruik van zolbetuximab in combinatie met andere antitumorale geneesmiddelen [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Zolbetuximab is een chimerisch (muis/humaan IgG1) monoklonaal antilichaam. Uit niet klinisch onderzoek blijkt dat zolbetuximab zich selectief bindt aan bepaalde kankercellen met welomschreven immunologische kenmerken. Zolbetuximab put deze kankercellen uit via antilichaamafhankelijke cellulaire en complementafhankelijke cytotoxiciteit. Van cytotoxische geneesmiddelen is aangetoond dat ze de activiteit van zolbetuximab verbeteren [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van zolbetuximab bij zwangere vrouwen. Er werden geen bijwerkingen waargenomen in een reproductie- en ontwikkelingsonderzoek bij dieren met intraveneuze toediening van zolbetuximab aan drachtige muizen tijdens de organogenese [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit, waarbij zolbetuximab werd toegediend aan zwangere muizen tijdens de periode van organogenese bij systemische blootstelling tot ongeveer 6,2 maal de blootstelling bij de aanbevolen dosering voor de mens van 600 mg/m2 (gebaseerd op AUC), passeerde zolbetuximab de placentabarrière. De resulterende concentratie zolbetuximab in het foetale serum op dag 18 van de zwangerschap was hoger dan die in het serum van de moeder op dag 16 van de zwangerschap. Zolbetuximab resulteerde niet in externe of viscerale foetale afwijkingen (misvormingen of afwijkingen) [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van zolbetuximab in de moedermelk, de effecten op met moedermelk gevoede kinderen, of de effecten op de melkproductie. Omdat bekend is dat in de moedermelk antilichamen kunnen worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij een met moedermelk gevoed kind, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met zolbetuximab [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Aangezien zolbetuximab een groot eiwitmolecuul is met een molecuulgewicht van 147.000 Da, is de hoeveelheid in de moedermelk waarschijnlijk zeer gering. Het wordt waarschijnlijk ook gedeeltelijk afgebroken in het maag-darmkanaal van de zuigeling en de opname door de zuigeling is waarschijnlijk minimaal. De fabrikant adviseert om tijdens de behandeling met zolbetuximab en gedurende 8 maanden na de laatste dosis te stoppen met borstvoeding [LactMed 10 2026].
NVDR: zolbetuximab wordt gecombineerd met andere antitumorale geneesmiddelen.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van zolbetuximab op de vruchtbaarheid te evalueren. Het effect van zolbetuximab op de mannelijke vruchtbaarheid is dus niet bekend. De klinisch bestudeerde populatie laat niet toe betrouwbare gegevens te rapporteren, gezien de te beperkte populatie, de beperkte overlevingsduur van de patiënten en het gebruik van zolbetuximab in combinatie met andere antitumorale geneesmiddelen [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang zolbetuximab via het sperma. Zolbetuximab wordt in klinische studies gecombineerd met andere antitumorale geneesmiddelen [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.