NEMOLIZUMABLaatste bijwerking : 2026.08.28 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Nemolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2. Er is onvoldoende humane ervaring voor veilig gebruik tijdens zwangerschap. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
De blootstelling en opname door de zuigeling is vermoedelijk miniem bij het geven van borstvoeding tijdens een therapie. Er gelden wel restricties.
Er wordt gerapporteerd over een klinische studie waarin 373 patiënten met prurigo nodularis een behandeling kregen met nemolizumab. De patiënten waren ouder dan 18 jaar (gemiddelde leeftijd 55 jaar en 60% vrouwen. Er wordt ook gerapporteerd over 1142 patiënten die behandeld werden met nemolizumab voor atopische dermatitis. De patiënten waren ouder dan 12 jaar. Er worden geen gegevens verstrekt over het percentage vrouwelijke patiënten. Er wordt geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Er werden geen effecten op vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij seksueel rijpe java-apen na een langdurige subcutane behandeling met nemolizumab. [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Nemolizumab is een gehumaniseerde monoklonale IgG2 antistof. Nimolizumab remt de werking van een natuurlijk voorkomend cytokine dat betrokken is bij pruritus, ontsteking, epidermale ontregeling en fibrose. Nemolizumab remt ook het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nemolizumab bij zwangere vrouwen. [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, In een groep Java-apen die vanaf de vroege organogenese tot aan de bevalling elke twee weken met 25 mg/kg nemolizumab werden behandeld, werd een licht verhoogde incidentie van overlijden van nakomelingen waargenomen tijdens de vroege postnatale periode. De blootstelling van het moederdier op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) was 43 of 34 maal hoger dan de blootstelling bij de mens bij de maximaal aanbevolen dosis bij respectievelijk atopische dermatitis- of prurigo nodularis- patiënten. Een verband van deze bevinding met nemolizumab kan niet worden uitgesloten [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of nemolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij mensen vindt de uitscheiding van IgG-antistoffen in de melk plaats tijdens de eerste dagen na de geboorte, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties. Bijgevolg kan tijdens de eerste dagen overdracht van IgGantistoffen naar pasgeborenen via de melk optreden. In deze korte periode kan een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt niet worden uitgesloten [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Aangezien nemolizumab een groot eiwitmolecuul is met een molecuulgewicht van ongeveer 144.000 Da, is de hoeveelheid in de moedermelk waarschijnlijk zeer gering. Het wordt waarschijnlijk ook gedeeltelijk afgebroken in het maag-darmkanaal van de zuigeling en de opname door de zuigeling is waarschijnlijk minimaal. Totdat er meer gegevens beschikbaar zijn, dient nemolizumab met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, met name bij het voeden van een pasgeborene of een premature zuigeling. Door ten minste 2 weken na de bevalling te wachten met het hervatten van de behandeling kan de overdracht naar de zuigeling tot een minimum worden beperkt [LactMed 08 2026].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Er wordt gerapporteerd over een klinische studie waarin 373 patiënten met prurigo nodularis een behandeling kregen met nemolizumab. De patiënten waren ouder dan 18 jaar (gemiddelde leeftijd 55 jaar en 40% mannen). Er wordt ook gerapporteerd over 1142 patiënten die behandeld werden met nemolizumab voor atopische dermatitis. De patiënten waren ouder dan 12 jaar. Er worden geen gegevens verstrekt over het percentage mannelijke patiënten. Er wordt geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: op basis van farmacokinetische beschouwingen is de kans op overdracht via sperma miniem.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.