GARADACIMABLaatste bijwerking : 2026.05.21 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gezien het te beperkt aantal bestudeerde patiënten is het niet mogelijk de veiligheid van gardacimumab vast te stellen tijdens zwangerschap en borstvoeding voor de foetus en de zuigeling.
Dierexperimenteel onderzoek tijdens de preconceptie fase, wijst niet op ernstige complicaties.
Het effect op de vruchtbaarheid is niet onderzocht bij de mens [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Er werden 39 patiënten geïncludeerd in klinische studies, wat evaluatie van mogelijke beïnvloeding van vruchtbaarheid niet toelaat bij de mens.
Er werd geen invloed waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid, met geen ongewenste effecten op de paring, fecundatie of vruchtbaarheidsindicatoren, op de reproductieparameters bij de moederdieren of de overleving van de embryo’s bij geslachtsrijpe konijnen [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Garadacimab is een volledig humaan IgG4/lambda recombinant monoklonaal antilichaam dat de activering van prekallikreïne in kallikreïne en de aanmaak van bradykinine blokkeert. Die laatste veroorzaakt de ontsteking en de zwelling bij HAE-aanvallen [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van garadacimab bij zwangere vrouwen [SmPC Andembry 04 2026 EMA]. Monoklonale antilichamen passeren in het eerste trimester de placenta nauwelijksHet is onbekend of garadacimab veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap [LAREB 04 2026].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tweede trimester:Vanaf het tweede trimester neemt de placentapassage van monoklonale antilichamen door actief transport toe [LAREB 04 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Monoklonale antilichamen zoals garadacimab komen vooral in het derde zwangerschapstrimester in de placenta terecht, en eventuele effecten op een foetus zullen wellicht dus groter zijn in het derde trimester van de zwangerschap [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een studie naar pre- en postnatale ontwikkeling kregen drachtige konijnen om de vijf dagen subcutaan garadacimab van de innesteling tot en met het spenen. Er werden noch bij de moederdieren noch bij het nageslacht tot de leeftijd van zes maanden met garadacimab samenhangende bijwerkingen waargenomen bij konijnen die een dosis van subcutaan garadacimab kregen die overeenkwam met een blootstelling die een factor 53 hoger was dan de klinische blootstelling (op basis van de AUC) met de aanbevolen dosis bij de mens van 200 mg subcutaan eenmaal per maand [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of garadacimab in de moedermelk wordt uitgescheiden bij de mens. Het is bekend dat IgG’s bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden in de eerste dagen na de geboorte, en dat die concentraties daarna snel laag worden. In de eerste paar levensdagen kunnen IgG-antilichamen dus naar pasgeborenen/zuigelingen worden overgedragen via de moedermelk. In die korte periode kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Aangezien garadacimab een groot eiwitmolecuul is met een molecuulgewicht van ongeveer 146.000 Da, zal de hoeveelheid in moedermelk waarschijnlijk zeer gering zijn [LactMed 04 2026].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij de man.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op ernstige complicaties.
Het effect op de vruchtbaarheid is niet onderzocht bij de mens [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Er werd geen invloed waargenomen op de mannelijke vruchtbaarheid, met geen ongewenste effecten op de paring, fecundatie of vruchtbaarheidsindicatoren, op de reproductieparameters bij de moederdieren, de overleving van de embryo’s of de sperma-parameters bij geslachtsrijpe konijnen [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.