GARADACIMABDernière mise à jour : 2026.05.21 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Compte tenu du nombre trop restreint de patientes étudiées, il n'est pas possible d'établir la sécurité du gardacimumab pour le fœtus et le nourrisson pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études menées sur des animaux au cours de la phase préconceptionnelle ne font état d'aucune complication grave.
L'effet sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'être humain [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Seuls 39 patients ont été inclus dans les essais cliniques, ce qui ne permet pas d'évaluer l'influence potentielle sur la fertilité chez l'être humain.
Aucun effet sur la fertilité féminine n'a été observé, avec l'absence d'effets indésirables sur l'accouplement, la fécondation ou les indicateurs de fertilité, sur les paramètres de reproduction chez les femelles ou sur la survie des embryons chez les lapines sexuellement matures [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Le garadacimab est un anticorps monoclonal recombinant IgG4/lambda entièrement humain qui bloque l'activation de la prékallikréine en kallikréine et la production de bradykinine. Cette dernière est responsable de l'inflammation et du gonflement lors des crises d'AOH [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation du garadacimab chez les femmes enceintes [SmPC Andembry 04 2026 EMA]. Les anticorps monoclonaux traversent à peine le placenta au cours du premier trimestre. On ignore si le garadacimab peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse [LAREB 04 2026].
Chez l´animal:Aucune information spécifique n'est disponible.
Deuxième trimestre:À partir du deuxième trimestre, le passage transplacentaire des anticorps monoclonaux augmente par transport actif [LAREB 04 2024].
Chez l´animal:Aucune information spécifique n'est disponible.
Troisième trimestre :Les anticorps monoclonaux tels que le garadacimab traversent le placenta principalement au cours du troisième trimestre de la grossesse ; leurs effets éventuels sur le fœtus risquent donc d'être plus importants au cours de cette période [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique n'est disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique n'est disponible.
Chez l´animal:Dans le cadre d'une étude sur le développement prénatal et postnatal, des lapines gestantes ont reçu du garadacimab par voie sous-cutanée tous les cinq jours, depuis la nidation jusqu'au sevrage. Aucun effet indésirable lié au garadacimab n’a été observé chez les lapines mères ni chez leur progéniture jusqu’à l’âge de six mois, alors que les lapines avaient reçu une dose de garadacimab par voie sous-cutanée correspondant à une exposition 53 fois supérieure à l’exposition clinique (sur la base de l'ASC) à la dose recommandée chez l'humain de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par mois [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Observance:Aucune information spécifique n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique n'est disponible.
L?
On ignore si le garadacimab est excrété dans le lait maternel chez l'être humain. On sait que les IgG sont excrétées dans le lait maternel chez l'être humain au cours des premiers jours suivant la naissance, et que leurs concentrations diminuent rapidement par la suite. Au cours des premiers jours de vie, les anticorps IgG peuvent donc être transmis aux nouveau-nés/nourrissons par le lait maternel. Pendant cette courte période, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Étant donné que le garadacimab est une grande molécule protéique d'un poids moléculaire d'environ 146 000 Da, sa concentration dans le lait maternel sera probablement très faible [LactMed 04 2026].
Chez l´animal:Aucune information spécifique n'est disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
On ne dispose pas de données suffisantes concernant les effets sur la fertilité masculine.
Les études menées sur des animaux ne font état d'aucune complication grave.
L'effet sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'être humain [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine, avec l'absence d'effets indésirables sur l'accouplement, la fécondation ou les indicateurs de fertilité, sur les paramètres de reproduction chez les femelles, la survie des embryons ou les paramètres spermatiques chez les lapins sexuellement matures [SmPC Andembry 04 2026 EMA].
Il n'existe aucune information spécifique concernant le passage dans le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique n'est disponible.
Aucune information spécifique n'est disponible.
Aucune information spécifique n'est disponible.