TISLELIZUMABLaatste bijwerking : 2025.05.28 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Op basis van het werkingsmechanisme is gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding tijdens een therapie tegenaangewezen. Er is en wachttijd (4 maanden).
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van tislelizumab op de vruchtbaarheid. Met tislelizumab zijn geen onderzoeken naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Tislelizumab mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met tislelizumab noodzakelijk maakt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis tislelizumab effectieve anticonceptie gebruiken [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Op basis van een 3 maanden durend onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering waren er geen opmerkelijke effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen bij cynomolgusapen wanneer tislelizumab gedurende 13 weken werd gegeven in doses van 3, 10 of 30 mg/kg om de 2 weken (7 toedieningen) [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
PD-L1 en PD-L2 (geprogrammeerde dood ligand) zijn proteïnes die aan de oppervlakte van zowel normale cellen voorkomen als aan de oppervlakte van bepaalde kankercellen. Het maakt deel uit van de zogenaamde immuun checkpoint systeem dat een rol speelt in de regeling van het menselijk immuunsysteem. Tislelizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G4 (IgG4)-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1, dat bindt aan het extracellulaire domein van menselijk PD-1. In in-vitro-assays met cellen blokkeert tislelizumab competitief de binding van zowel PD-L1 als PD-L2, waarbij PD-1-gemedieerde negatieve signalering wordt geremd en de functionele activiteit in T-cellen wordt verhoogd [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van tislelizumab bij zwangere vrouwen. Op grond van het werkingsmechanisme kan tislelizumab schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Van menselijke IgG4 (immunoglobulinen) is bekend dat zij de placentabarrière passeren. Daarom kan tislelizumab, een IgG4-variant, mogelijk van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgedragen. Vrouwen moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor een foetus [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met tislelizumab. In modellen met zwangere muizen is echter aangetoond dat blokkade van de PD-1/PD-L1 signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of tislelizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Ook is niet bekend welke effecten het heeft op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen en op de melkproductie [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Tislelizumab wordt naar verwachting afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van tislelizumab, moet vrouwen worden geadviseerd geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Beperkte gastro-intestinale absorptie en het hoge MG (147.000 Da) verminderen mogelijks de blootstelling van de zuigeling [LactMed 05 2025].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn te weinig gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij de man.
Dierexperimenteel onderzoek met primaten wees niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Op basis van een 3 maanden durend onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering waren er geen opmerkelijke effecten op de mannelijke voortplantingsorganen bij cynomolgusapen wanneer tislelizumab gedurende 13 weken werd gegeven in doses van 3, 10 of 30 mg/kg om de 2 weken (7 toedieningen) [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: vermoedelijk blijft eliminatie via de nieren beperkt.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.