TISLELIZUMABDernière mise à jour : 2025.05.28 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 4 mois | aucune info | 4 mois | ||||
En raison de son mécanisme d'action, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée pendant un traitement. Il existe un délai d'attente (4 mois).
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets possibles du tislélizumab sur la fertilité. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n’a été réalisée avec le tislélizumab [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Le tislélizumab ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que la situation clinique de la femme ne le justifie. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception (méthodes entraînant un taux de grossesse inférieur à 1 %) durant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de tislélizumab [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Une étude de toxicité à dose répétée sur 3 mois n’a pas mis en évidence d’effets notables sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le singe cynomolgus lorsque tislélizumab était administré à des doses de 3, 10 ou 30 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 13 semaines (7 doses administrées) [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
PD-L1 et PD-L2 (ligand de mort programmée) sont des protéines présentes à la surface des cellules normales ainsi qu'à la surface de certaines cellules cancéreuses. Elles font partie du système dit « point de contrôle immunitaire » qui joue un rôle dans la régulation du système immunitaire humain. Le tislélizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) dirigé contre PD-1, qui se lie au domaine extracellulaire du PD-1 humain. Dans des tests in vitro sur des cellules, le tislélizumab bloque de manière compétitive la liaison du PD-L1 et du PD-L2, inhibant ainsi la signalisation négative médiée par le PD-1 et augmentant l'activité fonctionnelle des lymphocytes T [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du tislélizumab chez les femmes enceintes. Compte tenu de son mécanisme d'action, le tislélizumab est susceptible de nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Il est connu que les IgG4 humaines (immunoglobulines) traversent la barrière placentaire. Par conséquent, le tislélizumab, une variante des IgG4, peut être transféré de la mère au fœtus en développement. Les femmes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le tislelizumab. Cependant, dans des modèles chez des souris gravides, il a été démontré que le blocage de la signalisation PD-1/PD-L1 perturbe la tolérance fœtale et entraîne une augmentation des pertes fœtales [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le tislélizumab est excrété dans le lait maternel. On ignore également ses effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités et sur la production de lait [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Le tislélizumab devrait être métabolisé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par des femmes traitées par tislélizumab, il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA].
Une absorption gastro-intestinale limitée et la MG élevée (147 000 Da) peuvent réduire l'exposition du nourrisson [LactMed 05 2025].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il existe trop peu de données sur l'influence sur la fertilité masculine.
Des études expérimentales sur des primates n'ont pas révélé de complications.
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Sur la base d'une étude de toxicité à doses répétées d'une durée de 3 mois, aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâles n'a été observé chez les singes cynomolgus lorsque le tislélizumab a été administré pendant 13 semaines à des doses de 3, 10 ou 30 mg/kg toutes les 2 semaines (7 administrations) [SmPC Tevimbra 05 2025 EMA ].
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme.
NDLR : l'élimination par les reins est probablement limitée.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.