PITOLISANT

Aucune donnée spécifique humaine disponible [SmPC Wakix 08 2024 EMA].

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement (sur la base de la demi-vie du pitolisant et de ses métabolites). Le pitolisant peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la femme utilise des contraceptifs hormonaux [SmPC Wakix 08 2024 EMA].

Une étude sur des animaux a montré que le pitolisant a entraîné une diminution du pourcentage d’embryons vivants et une augmentation des pertes post-implantatoires chez les rats femelles [SmPC Wakix 08 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du pitolisant chez la femme enceinte [SmPC Wakix 08 2024 EMA][LAREB 08 2024].

A pregnancy registry was set up with a planned inclusion in 2030 [Adamkovic].

Chez l´animal:

Un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses toxiques maternelles (marge de sécurité pour la tératogenèse < 1 chez le rat et le lapin). Le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire chez l’animal [SmPC Wakix 08 2024 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses maternelles toxiques chez les rats et les lapins. Il a également diminué le pourcentage d'œufs fécondés vivants et augmenté le nombre de pertes après implantation chez les rats femelles. Il a provoqué un retard dans le développement postnatal [SmPC Wakix 08 2024 EMA].

NDLR : aucune dose n'a été spécifiée.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): > 90
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 10-12 heures
Pic sérique (mère): après 3 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Chez 8 femmes, des concentrations mesurables ont été trouvées dans le lait maternel 4 heures après l'ingestion de pitolisant. Les concentrations étaient faibles et le transfert par le lait à l'enfant a été estimé à moins de 1 % de la dose maternelle. L'allaitement pendant le traitement par le pitolisant est possible, mais les symptômes suivants doivent être surveillés chez le nourrisson : insomnie, irritabilité, nausées et douleurs abdominales [LACTMED 08 2024][HALE].

Chez l´animal:

Une étude animale a montré que le pitolisant et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait [SmPC Wakix 08 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

NDLR : aucun impact sur la fertilité n'a été signalé jusqu'à présent. 

Chez l´animal:

À fortes doses, le pitolisant induit des anomalies dans la morphologie des spermatozoïdes et une diminution de leur mobilité sans effet significatif sur les indices de fertilité chez les rats mâles [SmPC Wakix 08 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique n'est disponible sur la transition via les spermatozoïdes. 

NDLR : lors d'expérimentations animales, la fonctionnalité des spermatozoïdes a été affectée de manière négative. La transmission par le sperme ne peut être exclue.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC

Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021

[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK588742/

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.