LISOCAPTAGENE maraleucelLaatste bijwerking : 2026.11.01 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er is zijn geen systematische verzamelde gegevens over foetale risico’s bij behandeling van zwangeren met Lisocaptagene maraleucel. Indien behandeling tijdens zwangerschap aangewezen is moet bepaling van immunoglobulinegehaltes en B-cellen bij pasgeborenen overwogen worden.
Bij behandeling tijdens borstvoeding moeten zuigelingen nauwlettend worden gecontroleerd, met name wat betreft het aantal B- en T-lymfocyten en de concentraties van immunoglobulinen (IgA, IgG en IgM) in het bloed.
De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden gecontroleerd met behulp van een zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling. Zie de voorschrijfinformatie voor fludarabine en cyclofosfamide voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die lymfodepletie-chemotherapie krijgen. Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling. Isocaptagene maraleuceli was 2 tot 3 jaar aanwezig in perifeer bloed [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Gezien de aard van het product werden niet-klinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling niet uitgevoerd [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
In 4 klinische studies werden alles samen meer dan 400 patiënten behandel met isocaptagene maraleucel, een minderheid (24 tot 52%) vrouwen, Het percentage 65-plussers varieerde tussen 39 en 93%. Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Lisocaptagene maraleucel wordt gebruikt als celtherapie. Het bevat chimere antigenereceptor (CAR)-positieve autologe levensvatbare T-cellen, bestaande uit een gedefinieerde samenstelling van CD8+ en CD4+ celcomponenten. De binding van CAR aan CD19 dat tot expressie komt op het celoppervlak van tumoren en normale B-cellen induceert de activatie en proliferatie van CAR-positieve T-cellen, de vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines en cytotoxische dood van targetcellen [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van lisocabtagene maraleucel bij zwangere vrouwen. Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd om te bepalen of het bij toediening aan een zwangere vrouw schadelijk is voor de foetus. Het is niet bekend of lisocabtagene maraleucel kan worden overgedragen op de foetus. Op basis van het werkingsmechanisme kunnen de getransduceerde cellen foetale toxiciteit veroorzaken, inclusief B-cellymfocytopenie, als ze de placenta passeren. Lisocaptagene maraleucel wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus. Zwangerschap na de behandeling met lisocaptagene maraleucel dient te worden besproken met de behandelend arts. Beoordeling van immunoglobulinegehaltes en B-cellen bij pasgeborenen van moeders die met isocaptagene maraleucel werden behandeld, moet worden overwogen [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Gezien de aard van het product werden niet-klinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling niet uitgevoerd [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of lisocabtagene maraleucel in de moedermelk wordt uitgescheiden of overgedragen wordt aan het met moedermelk gevoede kind [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Er is geen informatie beschikbaar over het klinische gebruik van lisocabtagene maraleucel tijdens het geven van borstvoeding, noch over het geven van borstvoeding na een behandeling met CAR-T-cellen op basis van lisocabtagene maraleucel. Uit bepaalde gegevens over andere geneesmiddelen blijkt echter dat het geven van borstvoeding na een behandeling met CAR-T-cellen aanvaardbaar zou kunnen zijn. Als borstvoeding wordt overwogen na een behandeling met CAR-T-cellen op basis van lisocabtagène maraleucel, moeten zuigelingen nauwlettend worden gecontroleerd, met name wat betreft het aantal B- en T-lymfocyten en de concentraties van immunoglobulinen (IgA, IgG en IgM) in het bloed [LactMed 10 2026].
Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt tot nog toe niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid.
In 4 klinische studies werden alles samen meer dan 400 patiënten behandeld met lisocabtagene maraleucel, overwegend (48 tot 76%) mannen. Het percentage 65-plussers varieerde tussen 39 en 93%.
Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Lisocabtagene maraleucel was 2 tot 3 jaar aanwezig in perifeer bloed [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.