FRUQUINTINIBLaatste bijwerking : 2025.11.12 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Op basis van zijn werkingsmechanisme is fruquintinib tegenaangewezen tijdens zwangerschap en is het geven van borstvoeding onverenigbaar met een behandeling met fruquintinib. Er is een wachttijd (2 weken).
Er zijn geen gegevens over de effecten van fruquintinib op de vruchtbaarheid bij mensen. De resultaten van dieronderzoek geven aan dat fruquintinib een negatieve invloed zou kunnen hebben op de vruchtbaarheid bij vrouwen [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om uiterst effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met fruquintinib en tot ten minste 2 weken na de laatste dosis [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
In een onderzoek naar de vruchtbaarheid bij ratten bleken de reproductie-indexen bij mannetjes en vrouwtjes verlaagd bij blootstelling aan respectievelijk ongeveer 3,2 en 0,8 maal de AUC (oppervlakte onder de curve) bij mensen. In hetzelfde onderzoek werd een dosisafhankelijke toename van pre-implantatieverlies waargenomen [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
Fruquintinib remt de groei van bloedvaten, in het bijzonder de bloedvaten die bijdragen tot de ontwikkeling en groei van tumoren (= tumorangiogenese) [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fruquintinib bij zwangere vrouwen. Gebaseerd op het werkingsmechanisme kan fruquintinib mogelijk schadelijk zijn voor de foetus. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder foetale misvormingen [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar de vroege embryo-ontwikkeling bij ratten bleken de reproductie-indexen bij mannetjes en vrouwtjes verlaagd bij blootstelling aan respectievelijk ongeveer 3,2 en 0,8 maal de AUC (oppervlakte onder de curve) bij mensen. In hetzelfde onderzoek werd een dosisafhankelijke toename van pre-implantatieverlies waargenomen. In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden embryotoxische en teratogene effecten waargenomen bij subklinische blootstellingsniveaus, zonder overmatige toxiciteit bij de moederdieren. De effecten bestonden uit misvormingen bij de foetus, zowel uitwendig, als visceraal en van het skelet. Misvormingen kwamen vooral voor in het hoofd, de staart, de tong, de bloedvaten, het hart, de thymusklier en het ontwikkelend skelet (met name de wervels) [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het veilig gebruik van fruquintinib tijdens borstvoeding is niet vastgesteld. Het is niet bekend of fruquintinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
De hoge eiwitbinding zal enigszins de overgang naar de melk belemmeren [LactMed 11 2025]
Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling en gedurende 2 weken na de laatste dosis [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek over de uitscheiding van fruquintinib in dierlijke melk [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn nog te weinig gegevens over mogelijke beïnvloeding van vruchtbaarheid bij de man. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er zijn geen gegevens over de effecten van fruquintinib op de vruchtbaarheid bij mensen. De resultaten van dieronderzoek geven aan dat fruquintinib een negatieve invloed zou kunnen hebben op de vruchtbaarheid bij mannen [SmPC Frusaqla 11 2025 EMA].
NVDR: invriezen van sperma moet overwogen worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: ongeveer 60% van de toegediende dosis fruquintinib wordt renaal uitgescheiden onder vorm van metabolieten.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.