ELRANATAMABLaatste bijwerking : 2024.10.07 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Op basis van het immunologisch werkingsmechanisme is beïnvloeding van de foetus en de zuigeling niet uit te sluiten.
Er zijn geen gegevens over de effecten van elranatamab op de menselijke vruchtbaarheid. De substantie werd klinisch bestudeerd bij 123 patiënten met een mediane leeftijd van 68 jaar (spreiding 36 tot 89 jaar) wat geen conclusies over beïnvloeding van vruchtbaarheid toelaat [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met elranatamab en gedurende 6 maanden na de laatste dosis [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Effecten van elranatamab op de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet onderzocht [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
In een 13 weken durend onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij seksueel rijpe cynomolgus-apen waren er geen opvallende effecten op vrouwelijke voortplantingsorganen na subcutane doses van maximaal 6 mg/kg/week (ongeveer 6,5 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens, gebaseerd op plasmaspiegels) [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Er zijn geen gegevens bij mensen om het risico op het gebruik van elranatamab tijdens de zwangerschap te beoordelen. Van humane immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placenta passeert na het eerste trimester van de zwangerschap. Gebaseerd op het werkingsmechanisme kan elranatamab schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de effecten van elranatamab op de voortplanting en foetale ontwikkeling te evalueren [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Elranatamab iss in verband gebracht met hypogammaglobulinemie. Daarom dient beoordeling van de immunoglobulinespiegels bij pasgeborenen van moeders die worden behandeld met elranatamab te worden overwogen [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of elranatamab bij mens in de moedermelk wordt uitgescheiden en welk effect het heeft op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen en op de melkproductie. Van humane IgG’s is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
NVDR: beperkte gastro-intestinale absorptie vermindert mogelijks de blootstelling van de zuigeling.
Dierexperimenteel:Het is niet bekend of elranatamab bij dieren in de moedermelk wordt uitgescheiden [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij de man.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op rechtstreekse invloed op voortplantingsorganen.
Er zijn geen gegevens over het effect van elranatamab op de vruchtbaarheid bij de mens. De substantie werd klinisch bestudeerd bij 123 patiënten met een mediane leeftijd van 68 jaar (spreiding 36 tot 89 jaar) wat geen conclusies over beïnvloeding van vruchtbaarheid toelaat [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Effecten van elranatamab op de mannelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet onderzocht. In een 13 weken durend onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij seksueel rijpe cynomolgus-apen waren er geen opvallende effecten op mannelijke voortplantingsorganen na subcutane doses van maximaal 6 mg/kg/week (ongeveer 6,5 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens, gebaseerd op plasmaspiegels) [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: het beperkte distributievolume maakt overgang via het sperma minder waarschijnlijk.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.