CEMIPLIMABDernière mise à jour : 2024.10.15 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
En raison du mécanisme d'action, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée. Les quantités transférées à l'enfant par le biais de l'allaitement sont probablement faibles.
Certaines sources recommandent un délai d'attente de 4 mois.
Il n’existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l’utilisation du cémiplimab sur la fertilité [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Aucun effet n’a été observé sur les paramètres d’évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction féminins au cours d’une étude d’évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Gougis et al (2024) ont mené une étude de cohorte rétrospective sur les risques associés aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire en utilisant Vigibase, une base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Moins de complications sont survenues chez les patientes enceintes traitées par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (n=91) par rapport aux patientes enceintes pour lesquelles d'autres agents antitumoraux ont été utilisés (n=3467) : risque relatif 0,44 (intervalle de confiance à 95 % 0,21-0,91). Il s'agissait d'un retard de croissance utérine, d'une pré-éclampsie et d'une hypertension gestationnelle. Les auteurs ne précisent pas à quelle période de la grossesse les médicaments ont été utilisés (Gougis et al. 2024).
Des études animales ont montré que l'inhibition de la voie de signalisation PD-1/PD-L1 (Programmed Death Ligand 1) peut entraîner un risque plus élevé de rejet à médiation immunitaire du fœtus en développement, entraînant la mort du fœtus. On sait que les IgG4 humaines peuvent traverser le placenta et que le cémiplimab est une IgG4 ; par conséquent, le cémiplimab peut être transféré de la mère au fœtus en développement. L'utilisation du cemiplimab n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes qui n'utilisent pas de contraception efficace. Une période de retrait de 4 mois est recommandée [SmPC Libtayo 09 2024 EMA] [Briggs online 09 2024].
Chez l´animal:Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le cemiplimab. Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1/PD-L1 (Programmed Death Ligand 1) joue un rôle dans la poursuite de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique, et des études animales ont montré que le blocage du récepteur PD-1 entraîne une interruption précoce de la grossesse en raison d'un rejet à médiation immunitaire du fœtus en développement. L'augmentation du nombre d'avortements spontanés et/ou de résorptions chez les animaux dont l'expression de PD-L1 est restreinte (anticorps monoclonaux désactivés ou anti-PD1/PD-L1) a été observée à la fois chez la souris et chez le singe. Ces espèces animales ont des interactions materno-fœtales similaires à celles des humains [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le cémiplimab est une grosse molécule (146 000 Dalton) et ne pénètre probablement que de façon limitée dans le lait maternel. Il est également partiellement détruit dans le tractus gastro-intestinal. Néanmoins, le fabricant recommande un délai d'attente de 4 mois [LACTMED 09 2024].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez des singes, des études sur la fertilité ne montrent pas de complications.
Il n’existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l’utilisation du cémiplimab sur la fertilité [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucun effet n’a été observé sur les paramètres d’évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction masculins au cours d’une étude d’évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures [SmPC Libtayo 09 2024 EMA].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 online
Gougis P, et al. Immune Checkpoint Inhibitor Use During Pregnancy and Outcomes in Pregnant Individuals and Newborns. JAMA Network Open. 2024; 7(4): e245625. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.5625
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.