LORMETAZEPAM

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Als een lormetazepam wordt voorgeschreven aan een vrouw van vruchtbare leeftijd, moet ze gewaarschuwd worden dat ze haar arts moet contacteren om de behandeling stop te zetten als ze zwanger wil worden of vermoedt zwanger te zijn [SKP Lormetazepam EG 02 2023].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

NVDR : Abrupt onderbreken van een benzodiazepine omwille van zwangerschap is formeel af te raden (risico van onttrekkingsverschijnselen bij de moeder).

Het niet behandelen van ernstige angststoornissen, agitatie of slapeloosheid kan nadelige gevolgen hebben voor moeder en kind. Indien tijdens de zwangerschap toch een hypnoticum of anxiolyticum wordt gegeven, raden onze bronnen producten aan waarmee ruime ervaring is opgedaan, aan een zo laag mogelijke dosis en voor een zo beperkt mogelijke periode. De voorkeur gaat daarbij uit naar een middel met een korte werkingsduur, omdat producten die langer in het lichaam blijven, theoretisch kunnen stapelen bij het ongeboren kind [BCFI 07 2026].

Volgens LAREB laten de meeste studies bij de mens geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien bij gebruik aan benzodiazepines. Ook twee meta-analyses zien geen verhoogd risico. Eén grote recente studie uit Zuid-Korea laat echter een mogelijk licht verhoogd risico zien op aangeboren afwijkingen in het algemeen (RR 1.09 95%BI 1.05-1.13) en op hartafwijkingen (RR 1.15 95%BI 1.10-1.21). In deze studie is echter onvoldoende gecorrigeerd voor confounding. Er was bijvoorbeeld geen informatie beschikbaar over roken, alcohol- en drugsgebruik. Volgens LAREB zijn er te weinig gegevens voor veilig gebruik van lormetazepam tijdens zwangerschap [LAREB 07 2026].

In een Taiwanese cohortstudie werden 63 525 zwangerschappen met benzodiazepines vergeleken met 396 823 zwangerschappen zonder benzodiazepines. Het gebruik van benzodiazepines tijdens zwangerschap werd in deze studie geassocieerd met een toegenomen risico voor vroeggeboorte (RR, 1.20; 95%BI, 1.18-1.23). De associatie tussen benzodiazepines tijdens zwangerschap en een kleinere gestalte was zwakker (RR, 1.06; 95%BI, 1.00-1.09) en afhankelijk van de gebruikte analysemethode. Deze associaties waren sterker bij gebruik in de tweede trimester van de zwangerschap.

Bij deze studie kunnen enkele bedenkingen gemaakt worden.

-          Het gaat over een Taiwanese bevolking, wat extrapolatie bemoeilijkt.

-          Over individuele substanties worden geen uitspraken gedaan. 

-          De invloed van interfererende factoren kan niet volledig uitgesloten worden (meer bepaald pathologische condities). 

-          Een invloed van de selectie- en analysemethode is mogelijk.

[Li et al. 2025].

Bloedstalen van de navelstreng bij de mens tonen dat de benzodiazepines en hun geglucuroneerde metabolieten doorheen de placentabarrière gaan Eventuele teratogeniciteit door lormetazepam kan niet worden uitgesloten. Verscheidene studies suggereren een toegenomen risico tot congenitale malformaties ten gevolge van gebruik van benzodiazepines gedurende het eerste trimester van de zwangerschap [SKP Lormetazepam EG 202 2023].

Daarom wordt bij gebruik van lormetazepam tijdens de zwangerschap een minimale dosis aangeraden en een beperkte gebruiksduur [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Als lormetazepam om dwingende medische redenen wordt toegediend tijdens de late fase van de zwangerschap, of tijdens de arbeid en de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene, zoals hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en zuigproblemen verwacht worden omwille van de farmacologische werking van het middel. Reanimatiemaatregelen bij de pasgeborene kunnen zich opdringen. Bovendien kunnen pasgeborenen van moeders die tijdens de late fase van de zwangerschap chronisch lormetazepam of andere benzodiazepines hebben gebruikt, fysieke afhankelijkheid ontwikkeld hebben en ze kunnen enig risico hebben op de ontwikkeling van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode [SKP Lormetazepam EG 02 2023].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 85
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 10 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Beschikbare gegevens, alhoewel beperkt, wijzen erop dat lormetazepam en lormetazepamglucuronide in de moedermelk worden uitgescheiden in een concentratie die waarschijnlijk 4 % bedraagt van de plasmaspiegels. De maximale hoeveelheid aan lormetazepam dat het kind via borstvoeding zou kunnen innemen, bedraagt minder dan 0,35 % van de dosis toegediend aan de moeder (waarneming bij 5 moeders)]. Sedatie,een onvermogen om te zuigen en vertraagde gewichtstoename werden opgemerkt bij pasgeborenen van moeders die borstvoeding gaven terwijl zij benzodiazepines namen. Pasgeborenen van moeders die borstvoeding geven moeten onder toezicht blijven wat betreft de farmacologische effecten (irritabiliteit inbegrepen) [SKP Lormetazepam EG 02 2023][LACTMED 10 2026].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Verlaagd libido wordt vaak als ongewenst effect gezien [SKP Lormetazepam EG 02 2023].

NVDR: tot nog toe wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van de vruchtbaarheid.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.