CROVALIMABLaatste bijwerking : 2025 06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te garanderen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van crovalimab op de vruchtbaarheid bij de mens. Gegevens uit dieronderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering toonden geen effect aan op de vrouwelijke voortplantingsorganen [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Bij patiënten met PNH (paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie) remt crovalimab de door het terminale complement gemedieerde intravasculaire hemolyse [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Er zijn geen gegevens van het gebruik van crovalimab bij zwangere vrouwen. Van humaan IgG is bekend dat het de placenta passeert na het eerste trimester van de zwangerschap. Op basis van het werkingsmechanisme kan crovalimab mogelijk zorgen voor terminale complement-remming in de foetale bloedsomloop [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Crovalimab kan bij zwangere vrouwen worden overwogen als de klinische toestand van de vrouw behandeling met crovalimab noodzakelijk maakt [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Dierexperimenteel:
De resultaten van dieronderzoeken duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Herhaalde toediening van crovalimab aan zwangere cynomolgusapen (NVDR: geen doses vermeld) tijdens de drachtperiode veroorzaakte geen maternale toxiciteit en had geen invloed op de zwangerschapsuitkomst [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er werden geen effecten waargenomen op de levensvatbaarheid, groei en ontwikkeling van de jongen gedurende de postnatale periode van 6 maanden [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
L?
Het is niet bekend of crovalimab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humaan IgG1 is bekend dat het in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
NVDR: het is te verwachten dat orale absorptie beperkt blijft bij de zuigeling.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van crovalimab op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Er werden geen effecten waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen bij cynomolgusapen na herhaalde toediening van crovalimab gedurende maximaal 6 maanden (NVDR: geen doses vermeld). Er zijn geen afzonderlijke dieronderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met crovalimab [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.