ROXITHROMYCINEDernière mise à jour : 2025.05.28 (uit de handel-retiré du marché 2024 09) |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | oui II | oui II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est possible.
Le lien entre l'utilisation de la roxithromycine pendant la grossesse ou l'allaitement et la sténose hypertrophique du pylore chez le nourrisson n'est pas établi.
Jusqu'à ce jour, aucune influence sur la fertilité n'a été rapportée.
Selon LECRAT, le passage placentaire de la roxithromycine semble très faible (environ 10% sur cotylédon humain in vitro) [LECRAT 05 2025].
Selon LAREB, nous disposons de données relatives à plus de 3000 grossesses exposées pendant le premier trimestre. Rien n'indique un risque accru d'anomalies congénitales. LECRAT considère l'utilisation de la roxithromycine sans danger [LAREB 08 2021][LECRAT 08 2021]. Même Schaefer donne une évaluation positive [Schaefer].
Une grande étude de cohorte danoise (1997-2016), incluant plus de 13.000 femmes enceintes, n'a pas pu montrer une association entre l'utilisation de macrolides pendant le premier trimestre de la grossesse et la survenue d'anomalies majeures. Dans cette étude, les résultats obtenus ont été comparés avec ceux des femmes enceintes traitées par pénicilline pendant leur grossesse. Qui plus est, et de façon plus spécifique, la survenue d'anomalies à la naissance a été comparée. L'étude concernait l'administration des macrolides azithromycine, clarithromycine, érythromycine et roxithromycine [1].
Une méta-analyse de 6 études de cohorte a révélé une légère augmentation (environ x 1,5) du risque de sténose hypertrophique du pylore chez les nouveau-nés après l'utilisation de macrolides par la mère (OR = 1,47 ; IC à 95 % : 1,03-2,09). Cette augmentation n'a plus été observée lorsque les résultats de ces études ont été combinés avec ceux d'études incluant des groupes témoins (études cas-témoins) : OR = 1,28 ; IC à 95 % 0,97-1,70) [3].
Chez l´animal:Des études chez des rongeurs n’ont pas apporté la preuve d’une tératogénicité ni d’autre effet délétère avec des posologies jusqu´à 200mg/kg/jour (ou 40 x supérieures à la dose humaine habituelle) [RCP Roxithromycine EG 09 2020].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
La roxithromycine passe très faiblement dans le lait maternel (3 % de la dose administrée) [LE CRAT 05 2025][Schaefer].
Il est peu probable que cette quantité soit nocive pour le nourrisson [NDLR].
Des données épidémiologiques non confirmées suggèrent un lien possible entre l'utilisation d'antibiotiques macrolides par la mère et une sténose hypertrophique du pylore chez l'enfant. Il s'agit de l'utilisation de macrolides et de l'allaitement maternel pendant les deux semaines suivant la naissance [LACTMED 05 2025].
Selon une étude, il existe toutefois une augmentation significative du risque de sténose hypertrophique du pylore chez le nourrisson traité par macrolides : un risque 30 fois plus élevé a été calculé pour les deux premières semaines après la naissance (RR = 29,8 IC à 95 % 16,4-54,1 pour la période de 0 à 13 jours et RR = 3,24 IC à 95 % 1,20-8,74 pour la période de 14 à 120 jours) [2].
D'autres auteurs confirment ces observations : un risque environ 3 fois plus élevé de sténose hypertrophique du pylore lors de l'utilisation de macrolides jusqu'à 120 jours après la naissance (RR = 3,17 IC à 95 % 2,38-4,23). Dans la même étude, aucun lien de causalité n'a pu être établi entre l'utilisation de macrolides par la mère et la sténose du pylore chez le nourrisson (OR = 1,31 IC à 95 % 0,42-4,1) [3].
Cette complication est propre aux macrolides. Elle ne survient pas avec d'autres antibiotiques [4].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Jusqu'à ce jour, aucun problème n'a été rapporté.
Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Le-crat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.le-crat.fr
[1] Andersson NW,Olsen RH,Trærup Andersen JT. Association between use of macrolides in pregnancy and risk of major birth defects: nationwide, register based cohort study. BMJ 2021;372:n107 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.n107
[2] Lund M. et al. Use of macrolides in mother and child and risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis: nationwide cohort study. BMJ 2014; 348: g1908 doi: 10.1136/bmj.g1908
[3] Almaramhy HH. & Al-Zalabani AH. The association of prenatal and postnatal macrolide exposure with subsequent development of infantile hypertrophic pyloric stenosis: a systematic review and meta-analysis. Italian Journal of Pediatrics (2019) 45:20
https://doi.org/10.1186/s13052-019-0613-2
[4] Elias SC et al. Infantile hypertrophic pyloric stenosis: maternal diabetes and perinatal exposure to non-macrolide antibiotics. Journal of Perinatology (2023) 43:465–469; https://doi.org/10.1038/s41372-023-01619-2
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.