ROXITHROMYCINELaatste bijwerking : 2025.05.28 (uit de handel-retiré du marché 2024 09) |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | ja II | ja II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is mogelijk.
Het verband tussen gebruik van roxithromycine tijdens zwangerschap of borstvoeding en hypertrofische pylorusstenose bij de baby staat niet vast.
Er werd tot nog toe geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid.
Volgens in vitro gegevens zou ongeveer 10% van de toegediende dosis de placenta passeren [LECRAT 05 2025].
Volgens LAREB waren er in 2021 gegevens over meer dan 3000 zwangerschappen gevolgd met blootstelling aan roxitromycine in het eerste trimester. Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen [LAREB 08 2021]. LECRAT beschouwt roxithromycine als veilig [LECRAT 05 2025]. Ook Schaefer geeft een positieve beoordeling [Schaefer].
Een grootschalige Deense cohortstudie (1997-2016) kon geen associatie aantonen tussen het gebruik van macroliden gedurende het eerste trimester en majeure geboorteafwijkingen bij meer dan 13.000 zwangeren. In de studie werd de vergelijking gemaakt met gebruiksters van penicilline tijdens zwangerschap. Er werd ook gekeken naar specifieke geboorteafwijkingen. Het onderzoek had betrekking op azithromycine, clarithromycine, erythromycine en roxithromycine [1].
Uit een meta-analyse van 6 cohortstudies bleek een lichte verhoging (ongeveer x 1,5) van de kans op hypertrofische pylorusstenose bij de pasgeborenen na gebruik van macroliden door de moeder (OR = 1,47; 95% BI 1,03-2,09). De verhoging werd niet meer gezien wanneer de resultaten van deze studies samen gevoegd werden met studies die controlegroepen insloten (case-control studies): OR = 1,28; 95% BI 0,97-1,70) [3].
Dierexperimenteel:
Proeven op verschillende diersoorten hebben geen enkele teratogene of foetotoxische activiteit aangetoond voor doses tot 200 mg/kg/dag (of 40 maal de humane dosis) [SKP Roxithromycine EG 09 2020].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L?
Roxithromycine gaat zeer zwak over in de moedermelk (3% van de toegediende dosis) [LE CRAT 05 2025] [Schaefer].
Het is weinig waarschijnlijk dat deze hoeveelheid schadelijk is voor de zuigeling [NVDR].
Niet bevestigde epidemiologische gegevens wijzen op een mogelijk verband tussen gebruik van macrolide antibiotica door de moeder en hypertrofische pylorusstenose bij het kind. Het gaat over gebruik van macroliden en het geven van borstvoeding gedurende de twee weken na de geboorte [LACTMED 05 2025].
Volgens één studie is wel een significante verhoging van de kans op hypertrofische pylorusstenose bij de baby wanneer die wordt behandeld met macroliden: een 30x verhoogde kans werd berekend voor de eerste twee weken na de geboorte (RR = 29,8 95% BI 16,4-54,1 in de periode dag 0 tot 13 en RR= 3,24 95% BI 1,20-8,74 in de periode dag 14 tot 120) [2].
Andere auteurs bevestigen deze waarnemingen: een ongeveer 3x verhoogde kans op hypertrofische pylorusstenose bij gebruik van macroliden tot 120 dagen na de geboorte (RR = 3,17 95%BI 2,38-4,23). In dezelfde studie kon geen causaal verband worden aangetoond tussen gebruik van macroliden door de moeder en pylorusstenose bij de zuigeling (OR = 1,31 95% BI 0,42-4,1) [3].
Deze complicatie is uniek voor macroliden. Ze treedt niet op met andere antibiotica [4].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe werden geen problemen gerapporteerd.
Er werden tot nog toe geen complicaties gemeld.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[Le-crat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.le-crat.fr
[1] Andersson NW,Olsen RH,Trærup Andersen JT. Association between use of macrolides in pregnancy and risk of major birth defects: nationwide, register based cohort study. BMJ 2021;372:n107 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.n107
[2] Lund M. et al. Use of macrolides in mother and child and risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis: nationwide cohort study. BMJ 2014; 348: g1908 doi: 10.1136/bmj.g1908
[3] Almaramhy HH. & Al-Zalabani AH. The association of prenatal and postnatal macrolide exposure with subsequent development of infantile hypertrophic pyloric stenosis: a systematic review and meta-analysis. Italian Journal of Pediatrics (2019) 45:20
https://doi.org/10.1186/s13052-019-0613-2
[4] Elias SC et al. Infantile hypertrophic pyloric stenosis: maternal diabetes and perinatal exposure to non-macrolide antibiotics. Journal of Perinatology (2023) 43:465–469; https://doi.org/10.1038/s41372-023-01619-2
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.